Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование RO4917838 у здоровых китайских добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое, открытое, однократное, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости RO4917838 у здоровых китайских добровольцев.

Это одноцентровое, открытое, однократное, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование будет оценивать фармакокинетику, безопасность и переносимость RO4917838 у здоровых китайских добровольцев. Субъекты будут рандомизированы для получения однократной пероральной дозы либо 10 мг, либо 20 мг RO4917838, и после периода вымывания продолжительностью не менее 21, но не более 35 дней им будет назначена повторная доза альтернативного лечения. Предполагаемый срок обучения до 70 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые китайские добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.
  • Статус здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания или расстройства после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного физического обследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Беременные или в настоящее время кормящие женщины
  • История любого клинически значимого расстройства
  • Любая история депрессивных эпизодов или лечение антидепрессантами
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение последних 2 лет или положительные результаты на предмет злоупотребления наркотиками при скрининге или в День -1
  • Алкогольная зависимость или наличие в анамнезе в течение последних 2 лет или положительные результаты дыхательного теста на алкоголь при скрининге или в День -1
  • Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
  • Заядлый курильщик, выкуривающий более 10 сигарет в день или эквивалентное количество табака.
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 3 месяцев до дозирования
  • Медицинский анамнез значительной лекарственной аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лекарство: РО4917838
10 мг однократная пероральная доза
Лекарство: РО4917838
20 мг однократная пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: РО4917838
10 мг однократная пероральная доза
Лекарство: РО4917838
20 мг однократная пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Фармакокинетика: пиковые концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования РО4917838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться