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Eine pharmakokinetische Studie von RO4917838 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine monozentrische, offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von RO4917838 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Diese monozentrische, unverblindete, randomisierte Zweiwege-Crossover-Einzeldosisstudie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von RO4917838 bei gesunden chinesischen Freiwilligen bewerten. Die Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von entweder 10 mg oder 20 mg RO4917838 zu erhalten, und werden nach einer Auswaschphase von mindestens 21, aber nicht mehr als 35 Tagen mit der alternativen Behandlung erneut behandelt. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 70 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit oder Störung nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 28 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder derzeit stillende Weibchen
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Störung
  • Jede Geschichte von depressiven Episoden oder Behandlung mit Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch beim Screening oder Tag -1
  • Alkoholabhängigkeit oder Vorgeschichte davon innerhalb der letzten 2 Jahre oder positive Ergebnisse für den Alkohol-Atemtest beim Screening oder Tag -1
  • Positiv für eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Regelmäßiger Raucher mit Konsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder einer entsprechenden Menge Tabak
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung
  • Krankengeschichte von signifikanten Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: RO4917838
10 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917838
20 mg orale Einzeldosis
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: RO4917838
10 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917838
20 mg orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Pharmakokinetik: Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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