Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie RO4917838 u zdravých čínských dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti RO4917838 u zdravých čínských dobrovolníků

Tato jednocentrická, otevřená, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost RO4917838 u zdravých čínských dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu orální dávku buď 10 mg nebo 20 mg RO4917838 a po vymývací periodě alespoň 21, ale ne více než 35 dnů, jim bude znovu podána alternativní léčba. Předpokládaná doba studia je až 70 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18 až 45 let včetně v době screeningu
  • Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo poruše po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo aktuálně kojící samice
  • Anamnéza jakékoli klinicky relevantní poruchy
  • Jakákoli anamnéza depresivních epizod nebo léčby antidepresivy
  • Anamnéza zneužívání drog během posledních 2 let nebo pozitivní výsledky pro zneužívání drog při screeningu nebo v den -1
  • Závislost na alkoholu nebo anamnéza v posledních 2 letech nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo 1. den
  • Pozitivní na infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Pravidelný kuřák s konzumací více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentním množstvím tabáku
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 3 měsíců před podáním dávky
  • Lékařská anamnéza významných lékových alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: RO4917838
10 mg jednorázová perorální dávka
Lék: RO4917838
20 mg jednorázová perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: RO4917838
10 mg jednorázová perorální dávka
Lék: RO4917838
20 mg jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 dní
12 dní
Farmakokinetika: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 4 měsíce
přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP25274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit