Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne RO4917838 u zdrowych chińskich ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji RO4917838 u zdrowych chińskich ochotników

To jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję RO4917838 u zdrowych chińskich ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną 10 mg lub 20 mg RO4917838, a po okresie wymywania wynoszącym co najmniej 21, ale nie więcej niż 35 dni, otrzymają ponownie alternatywną dawkę leku. Przewidywany czas pobytu na studiach wynosi do 70 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi chińscy ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę lub zaburzenie po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego oraz pełnym badaniu przedmiotowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub w okresie laktacji
  • Historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia
  • Każda historia epizodów depresyjnych lub leczenia lekami przeciwdepresyjnymi
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywne wyniki na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Uzależnienie od alkoholu lub jego historia w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Dodatni w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Regularny palacz, który zużywa więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem
  • Historia medyczna znaczących alergii na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka doustna 10 mg
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka doustna 20 mg
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka doustna 10 mg
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka doustna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 4 miesiące
około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj