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Uno studio farmacocinetico di RO4917838 in volontari cinesi sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio cross-over monocentrico, in aperto, monodose, randomizzato, a due vie per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di RO4917838 in volontari cinesi sani

Questo studio cross-over bidirezionale, monocentrico, in aperto, a dose singola, randomizzato valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di RO4917838 in volontari cinesi sani. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di 10 mg o 20 mg di RO4917838 e, dopo un periodo di washout di almeno 21 ma non più di 35 giorni, verrà ridossato con il trattamento alternativo. Il tempo previsto per lo studio è fino a 70 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari cinesi maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento dello screening
  • Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia o disturbo attivo o cronico a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica e di un esame fisico completo
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di qualsiasi disturbo clinicamente rilevante
  • Qualsiasi storia di episodi depressivi o trattamento con antidepressivi
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni o risultati positivi per droghe d'abuso allo screening o al giorno -1
  • Dipendenza da alcol o storia di questo negli ultimi 2 anni o risultati positivi per il test del respiro alcolico allo screening o al giorno -1
  • Positivo per infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Fumatore regolare con consumo di più di 10 sigarette al giorno o quantità equivalente di tabacco
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione
  • Anamnesi di significative allergie ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: RO4917838
Singola dose orale da 10 mg
Droga: RO4917838
Dose orale singola da 20 mg
SPERIMENTALE: UN
Droga: RO4917838
Singola dose orale da 10 mg
Droga: RO4917838
Dose orale singola da 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 4 mesi
circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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