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Une étude pharmacocinétique du RO4917838 chez des volontaires chinois en bonne santé

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude monocentrique, ouverte, à dose unique, randomisée et croisée pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du RO4917838 chez des volontaires chinois en bonne santé

Cette étude monocentrique, ouverte, à dose unique, randomisée et croisée évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du RO4917838 chez des volontaires chinois en bonne santé. Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose orale unique de 10 mg ou 20 mg de RO4917838 et, après une période de sevrage d'au moins 21 mais pas plus de 35 jours, recevront une nouvelle dose avec le traitement alternatif. La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 70 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins chinois en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage
  • L'état de santé est défini par l'absence de preuve d'une maladie ou d'un trouble actif ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés et à un examen physique complet
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 28 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou en cours de lactation
  • Antécédents de tout trouble cliniquement pertinent
  • Toute histoire d'épisodes dépressifs ou de traitement avec des antidépresseurs
  • Antécédents d'abus de drogues au cours des 2 dernières années ou résultats positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage ou du jour -1
  • Dépendance à l'alcool ou antécédents de celle-ci au cours des 2 dernières années ou résultats positifs pour le test d'alcoolémie lors du dépistage ou du jour -1
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Fumeur régulier avec consommation de plus de 10 cigarettes par jour ou quantité équivalente de tabac
  • Participation à une étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 derniers mois précédant l'administration
  • Antécédents médicaux d'allergies médicamenteuses importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
Médicament: RO4917838
10 mg dose orale unique
Médicament: RO4917838
20 mg dose orale unique
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: RO4917838
10 mg dose orale unique
Médicament: RO4917838
20 mg dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 12 jours
12 jours
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques maximales (Cmax)
Délai: 12 jours
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 4 mois
environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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