Does Nesiritide Provide Renal Protection
2014년 5월 16일 업데이트: University of Florida
Does Nesiritide Provide Renal Protection By Attenuating the Inflammatory Response
This project evaluates whether nesiritide, human recombinant brain natriuretic peptide, confers renal protection during cardiovascular surgery by attenuating the inflammatory response.
연구 개요
상세 설명
This will be a randomized, prospective blinded pilot study comparing nesiritide to placebo in patients undergoing aortic arch, ascending aorta, aortic valve or mitral valve surgery with baseline GFR 30-90ml/min.
Patients were randomized to either placebo or nesiritide (administered prophylactically starting in the operating room prior to incision at 0.01 mcg/kg /minute with no bolus and continued for 48 hours).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery on their aortic arch, ascending aorta, or having aortic valve or mitral valve surgery
- Baseline MDRD (modification of diet in renal disease) calculated GFR (Glomerular Filtration Rate) 30-90 ml/min.
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80
- Ejection Fraction <30%.
- Presence of endocarditis or other infection.
- Presence or anticipated use of an intra-aortic balloon pump.
- History of an organ transplant.
- History of an adverse reaction to nesiritide.
- Surgery performed without cardiopulmonary bypass.
- Receiving Aprotinin
- Dopamine administered in doses <5 mcg /kg min.
- Women of child bearing potential or pregnant or breastfeeding.
- Participation in any other investigational trial
- Jehovah Witness
- Bleeding Disorder
- Active Endocarditis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nesiritide
infuses at 0.01 MCG (micrograms)/KG (kilograms)/min (minute) for 48 hours
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infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
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infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measure Neutrophils to Measure Kidney Injury
기간: 30 days from the start of infusion
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0.35 mL of whole blood from each patient was applied to a microfluidics chip to isolate neutrophils.
Total RNA was subsequently isolated and gene expression (for all genes listed below) was measured with an Affymetrix gene chip.
Data was normalized using RMA (Robust multi-array average) and expressed as log2 expression.
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30 days from the start of infusion
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The Examine and Measure Cytokines to Measure Kidney Injury
기간: 30 days from the start of infusion
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Serial measurement of serum cytokine profiles were measured with multiplex Luminex plates that enable the simultaneous measurement of 23 cytokines.
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30 days from the start of infusion
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The Examine and Measure Endothelin-1 to Measure Kidney Injury
기간: 30 days from the start of infusion
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Serial measurements of Endothelin-1 levels were measured to determine if natriuretic peptides exert their renal protective effects by preserving renal afferent arteriole flow by antagonizing the vasoconstrictive effects of Endothelin-1.
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30 days from the start of infusion
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The Examine and Measure Urinary NGAL to Measure Kidney Injury
기간: A change in urinary NGAL 2 hours after bypass was stopped and 5 minutes after the start of spontaneous circulation was resumed.
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Urinary NGAL,a biomarker for kidney injury was measured.
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A change in urinary NGAL 2 hours after bypass was stopped and 5 minutes after the start of spontaneous circulation was resumed.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Beaver, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70-2010
- 09KW-03 (기타 보조금/기금 번호: Florida Department of Health)
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