Does Nesiritide Provide Renal Protection
16 maj 2014 uppdaterad av: University of Florida
Does Nesiritide Provide Renal Protection By Attenuating the Inflammatory Response
This project evaluates whether nesiritide, human recombinant brain natriuretic peptide, confers renal protection during cardiovascular surgery by attenuating the inflammatory response.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This will be a randomized, prospective blinded pilot study comparing nesiritide to placebo in patients undergoing aortic arch, ascending aorta, aortic valve or mitral valve surgery with baseline GFR 30-90ml/min.
Patients were randomized to either placebo or nesiritide (administered prophylactically starting in the operating room prior to incision at 0.01 mcg/kg /minute with no bolus and continued for 48 hours).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery on their aortic arch, ascending aorta, or having aortic valve or mitral valve surgery
- Baseline MDRD (modification of diet in renal disease) calculated GFR (Glomerular Filtration Rate) 30-90 ml/min.
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80
- Ejection Fraction <30%.
- Presence of endocarditis or other infection.
- Presence or anticipated use of an intra-aortic balloon pump.
- History of an organ transplant.
- History of an adverse reaction to nesiritide.
- Surgery performed without cardiopulmonary bypass.
- Receiving Aprotinin
- Dopamine administered in doses <5 mcg /kg min.
- Women of child bearing potential or pregnant or breastfeeding.
- Participation in any other investigational trial
- Jehovah Witness
- Bleeding Disorder
- Active Endocarditis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nesiritide
infuses at 0.01 MCG (micrograms)/KG (kilograms)/min (minute) for 48 hours
|
infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
|
infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measure Neutrophils to Measure Kidney Injury
Tidsram: 30 days from the start of infusion
|
0.35 mL of whole blood from each patient was applied to a microfluidics chip to isolate neutrophils.
Total RNA was subsequently isolated and gene expression (for all genes listed below) was measured with an Affymetrix gene chip.
Data was normalized using RMA (Robust multi-array average) and expressed as log2 expression.
|
30 days from the start of infusion
|
|
The Examine and Measure Cytokines to Measure Kidney Injury
Tidsram: 30 days from the start of infusion
|
Serial measurement of serum cytokine profiles were measured with multiplex Luminex plates that enable the simultaneous measurement of 23 cytokines.
|
30 days from the start of infusion
|
|
The Examine and Measure Endothelin-1 to Measure Kidney Injury
Tidsram: 30 days from the start of infusion
|
Serial measurements of Endothelin-1 levels were measured to determine if natriuretic peptides exert their renal protective effects by preserving renal afferent arteriole flow by antagonizing the vasoconstrictive effects of Endothelin-1.
|
30 days from the start of infusion
|
|
The Examine and Measure Urinary NGAL to Measure Kidney Injury
Tidsram: A change in urinary NGAL 2 hours after bypass was stopped and 5 minutes after the start of spontaneous circulation was resumed.
|
Urinary NGAL,a biomarker for kidney injury was measured.
|
A change in urinary NGAL 2 hours after bypass was stopped and 5 minutes after the start of spontaneous circulation was resumed.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Beaver, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2011
Första postat (Uppskatta)
27 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70-2010
- 09KW-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nesiritide
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersAvslutadVänsterkammardiastolisk dysfunktionFörenta staterna
-
Scios, Inc.Avslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutad
-
Scios, Inc.AvslutadHjärtsvikt, kongestiv | Hjärtdekompensation
-
University of Wisconsin, MadisonScios, Inc.AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of ChicagoScios, Inc.Avslutad
-
Scios, Inc.AvslutadSymtomatisk dekompenserad kongestiv hjärtsvikt | Kongestiv hjärtsvikt vid akut kranskärlssyndrom
-
Scios, Inc.AvslutadKardiomyopatier | Hjärtsvikt, kongestiv | Dyspné, Paroxysma
-
University of RochesterScios, Inc.Avslutad
-
Scios, Inc.Avslutad