Does Nesiritide Provide Renal Protection
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Florida
Does Nesiritide Provide Renal Protection By Attenuating the Inflammatory Response
This project evaluates whether nesiritide, human recombinant brain natriuretic peptide, confers renal protection during cardiovascular surgery by attenuating the inflammatory response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a randomized, prospective blinded pilot study comparing nesiritide to placebo in patients undergoing aortic arch, ascending aorta, aortic valve or mitral valve surgery with baseline GFR 30-90ml/min.
Patients were randomized to either placebo or nesiritide (administered prophylactically starting in the operating room prior to incision at 0.01 mcg/kg /minute with no bolus and continued for 48 hours).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery on their aortic arch, ascending aorta, or having aortic valve or mitral valve surgery
- Baseline MDRD (modification of diet in renal disease) calculated GFR (Glomerular Filtration Rate) 30-90 ml/min.
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80
- Ejection Fraction <30%.
- Presence of endocarditis or other infection.
- Presence or anticipated use of an intra-aortic balloon pump.
- History of an organ transplant.
- History of an adverse reaction to nesiritide.
- Surgery performed without cardiopulmonary bypass.
- Receiving Aprotinin
- Dopamine administered in doses <5 mcg /kg min.
- Women of child bearing potential or pregnant or breastfeeding.
- Participation in any other investigational trial
- Jehovah Witness
- Bleeding Disorder
- Active Endocarditis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nesiritide
infuses at 0.01 MCG (micrograms)/KG (kilograms)/min (minute) for 48 hours
|
infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
|
infuses at 0.01MCG/KG/min for 48 hours
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measure Neutrophils to Measure Kidney Injury
Aikaikkuna: 30 days from the start of infusion
|
0.35 mL of whole blood from each patient was applied to a microfluidics chip to isolate neutrophils.
Total RNA was subsequently isolated and gene expression (for all genes listed below) was measured with an Affymetrix gene chip.
Data was normalized using RMA (Robust multi-array average) and expressed as log2 expression.
|
30 days from the start of infusion
|
|
The Examine and Measure Cytokines to Measure Kidney Injury
Aikaikkuna: 30 days from the start of infusion
|
Serial measurement of serum cytokine profiles were measured with multiplex Luminex plates that enable the simultaneous measurement of 23 cytokines.
|
30 days from the start of infusion
|
|
The Examine and Measure Endothelin-1 to Measure Kidney Injury
Aikaikkuna: 30 days from the start of infusion
|
Serial measurements of Endothelin-1 levels were measured to determine if natriuretic peptides exert their renal protective effects by preserving renal afferent arteriole flow by antagonizing the vasoconstrictive effects of Endothelin-1.
|
30 days from the start of infusion
|
|
The Examine and Measure Urinary NGAL to Measure Kidney Injury
Aikaikkuna: A change in urinary NGAL 2 hours after bypass was stopped and 5 minutes after the start of spontaneous circulation was resumed.
|
Urinary NGAL,a biomarker for kidney injury was measured.
|
A change in urinary NGAL 2 hours after bypass was stopped and 5 minutes after the start of spontaneous circulation was resumed.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Beaver, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70-2010
- 09KW-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Florida Department of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat