근치적으로 절제된 결절 양성 식도 편평 세포 암종에 대한 LV5FU2 대 FOLFOX의 연구
2011년 11월 14일 업데이트: Samsung Medical Center
근치적으로 절제된 결절 양성 식도 편평 세포 암종에 대한 옥살리플라틴이 있거나 없는 류코보린, 5-플루오로우라실(LV5FU2 대 FOLFOX)의 무작위 2상 연구.
옥살리플라틴은 시스플라틴보다 더 나은 내약성과 상당한 항종양 활성을 갖는 백금 유사체입니다.
이 연구의 목적은 근치적으로 절제된 결절 양성 식도암에 대한 보조 요법으로 제공된 류코보린과 5-플루오로우라실 및 류코보린과 5-플루오로우라실 + 옥살리플라틴 병용 화학요법의 안전성과 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Mi yeon kwon, RN
- 전화번호: +82-2-3410-1248
- 이메일: miyeon.kwon@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 조직학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종
- 근치적(R0) 절제, 림프절 양성
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 경구 섭취량 회복 >1500 kcal/d
- 선행 화학 요법을 제외하고 이전 화학 요법 없음
- 등록 전 1개월 이내에 사전 방사선 치료 없음
- 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
- 옥살리플라틴으로 사전 치료
- 임산부 또는 수유부
- 방사선 요법 또는 코르티코스테로이드로 제어할 수 없는 활동성 CNS 전이
- 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: LV5FU2
1일째 류코보린 200 mg/m2 및 5-플루오로우라실 400 mg/m2 정맥 주사 후 46시간 동안 5-플루오로우라실 2,400 mg/m2
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옥살리플라틴 85mg/m2를 1일차에 2시간 이상 정맥 주사합니다.
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실험적: 폴폭스
류코보린 200 mg/m2 및 5-플루오로우라실 400 mg/m2를 1일에 정맥 주사한 후 46시간 동안 5-플루오로우라실 2,400 mg/m2 옥살리플라틴 85 mg/m2를 1일에 2시간 이상 정맥 주사합니다.
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옥살리플라틴 85mg/m2를 1일차에 2시간 이상 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-07-206
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