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Studie von LV5FU2 im Vergleich zu FOLFOX bei kurativ reseziertem, Lymphknoten-positivem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

14. November 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Leucovorin, 5-Fluorouracil mit oder ohne Oxaliplatin (LV5FU2 vs. FOLFOX) bei kurativ reseziertem, knotenpositivem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Oxaliplatin ist ein Platinanalogon mit signifikanter Antitumorwirkung und besserer Verträglichkeit als Cisplatin. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Leucovorin und 5-Fluorouracil und Leucovorin und 5-Fluorouracil plus Oxaliplatin-Kombinations-Chemotherapie als adjuvante Therapie bei kurativ reseziertem, knotenpositivem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Kurativ (R0) reseziert, Lymphknoten positiv
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Wiederherstellung der oralen Aufnahme >1500 kcal/d
  • Keine vorangegangene Chemotherapie außer neoadjuvante
  • Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
  • Angemessene Mark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
  • Vorbehandlung mit Oxaliplatin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive ZNS-Metastasen, die mit Strahlentherapie oder Kortikosteroiden nicht kontrollierbar sind
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LV5FU2
Leucovorin 200 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenös an Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen protrahierten Infusion von 5-Fluorouracil 2.400 mg/m2
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 für mehr als 2 Stunden verabreicht
EXPERIMENTAL: FOLFOX
Leucovorin 200 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenös an Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen protrahierten Infusion von 5-Fluorouracil 2.400 mg/m2 Oxaliplatin 85 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 für mehr als 2 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 für mehr als 2 Stunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-07-206

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