LV5FU2 与 FOLFOX 治疗根治性切除的淋巴结阳性食管鳞状细胞癌的研究
2011年11月14日 更新者：Samsung Medical Center
亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶联合或不联合奥沙利铂（LV5FU2 对比 FOLFOX）用于根治性切除的淋巴结阳性食管鳞状细胞癌的随机 II 期研究。
奥沙利铂是一种铂类似物，具有显着的抗肿瘤活性，且耐受性优于顺铂。
该研究的目的是评估亚叶酸和 5-氟尿嘧啶以及亚叶酸和 5-氟尿嘧啶加奥沙利铂联合化疗作为辅助疗法用于根治性切除的淋巴结阳性食管癌的安全性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mi yeon kwon, RN
- 电话号码：+82-2-3410-1248
- 邮箱：miyeon.kwon@samsung.com
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Mi yeon kwon, RN
- 电话号码：+82-2-3410-1248
- 邮箱：miyeon.kwon@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上
- 经组织学证实的食管鳞状细胞癌
- 治愈性 (R0) 切除，淋巴结阳性
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 恢复口服摄入 >1500 kcal/d
- 除了新辅助化疗外，没有先前的化疗
- 注册前 1 个月内未接受过放疗
- 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的合并症和/或活动性感染
- 既往接受过奥沙利铂治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 放射疗法或皮质类固醇无法控制的活动性 CNS 转移
- 已知对研究药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LV5FU2
第 1 天静脉注射亚叶酸 200 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2，随后持续 46 小时输注 5-氟尿嘧啶 2,400 mg/m2
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奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天静脉给药 2 小时以上
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实验性的：福克斯
第 1 天静脉注射亚叶酸 200 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2，随后持续 46 小时输注 5-氟尿嘧啶 2,400 mg/m2 奥沙利铂 85 mg/m2 将在第 1 天静脉注射 2 小时以上
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奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天静脉给药 2 小时以上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：36个月
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月14日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
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