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Estudo de LV5FU2 Versus FOLFOX para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago com Nodo Positivo Curativamente ressecado

14 de novembro de 2011 atualizado por: Samsung Medical Center

Um Estudo Randomizado de Fase II de Leucovorina, 5-fluorouracil com ou Sem Oxaliplatina (LV5FU2 vs. FOLFOX) para Carcinoma Espinocelular de Esôfago com Nó Positivo Ressecado Curativamente.

A oxaliplatina é um análogo da platina que apresenta significativa atividade antitumoral com melhor tolerabilidade do que a cisplatina. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a atividade da quimioterapia combinada leucovorina e 5-fluorouracil e leucovorina e 5-fluorouracil mais oxaliplatina administrada como terapia adjuvante para câncer de esôfago com nódulo positivo ressecado curativamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 20 anos ou mais
  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
  • Curativamente (R0) ressecado, linfonodo positivo
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Restauração da ingestão oral >1500 kcal/d
  • Sem quimioterapia anterior, exceto neoadjuvante
  • Nenhuma radioterapia anterior dentro de 1 mês antes do registro
  • Funções medulares, hepáticas, renais e cardíacas adequadas
  • Fornecimento de um consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Doença comórbida grave e/ou infecções ativas
  • Tratamento prévio com oxaliplatina
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Metástases ativas no SNC não controláveis ​​com radioterapia ou corticosteroides
  • História conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LV5FU2
leucovorina 200 mg/m2 e 5-fluorouracil 400 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, seguido por uma infusão prolongada de 46 horas de 5-fluorouracil 2.400 mg/m2
Medicamento: oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2 será administrada por via intravenosa no dia 1 por mais de 2 h
EXPERIMENTAL: FOLFOX
leucovorina 200 mg/m2 e 5-fluorouracil 400 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, seguido por uma infusão prolongada de 46 h de 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 oxaliplatina 85 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 por mais de 2 h
Medicamento: oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2 será administrada por via intravenosa no dia 1 por mais de 2 h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-07-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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