Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LV5FU2 w porównaniu z FOLFOX w leczeniu wyleczonego raka płaskonabłonkowego przełyku z przerzutami do węzłów chłonnych

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane badanie fazy II leukoworyny, 5-fluorouracylu z oksaliplatyną lub bez niej (LV5FU2 vs. FOLFOX) w leczeniu wyleczonego raka płaskonabłonkowego przełyku z przerzutami do węzłów chłonnych.

Oksaliplatyna jest analogiem platyny, który ma znaczną aktywność przeciwnowotworową i jest lepiej tolerowany niż cisplatyna. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności chemioterapii skojarzonej leukoworyny i 5-fluorouracylu oraz leukoworyny i 5-fluorouracylu z oksaliplatyną, stosowanych jako terapia adjuwantowa w leczeniu raka przełyku z przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Wycięcie lecznicze (R0), węzły chłonne dodatnie
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Przywrócenie doustnego spożycia >1500 kcal/d
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem neoadjuwantowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii w okresie 1 miesiąca przed rejestracją
  • Odpowiednie funkcje szpiku, wątroby, nerek i serca
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne przerzuty do OUN, których nie można kontrolować za pomocą radioterapii lub kortykosteroidów
  • Znana historia nadwrażliwości na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LV5FU2
leukoworyna 200 mg/m2 i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1, a następnie 46-godzinny przedłużony wlew 5-fluorouracylu 2400 mg/m2
Lek: oksaliplatyna
oksaliplatyna 85 mg/m2 będzie podawana dożylnie pierwszego dnia przez ponad 2 godziny
EKSPERYMENTALNY: FOLFOKS
leukoworyna 200 mg/m2 i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, następnie 46-godzinny przedłużony wlew 5-fluorouracylu 2400 mg/m2 oksaliplatyna 85 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu przez ponad 2 godziny
Lek: oksaliplatyna
oksaliplatyna 85 mg/m2 będzie podawana dożylnie pierwszego dnia przez ponad 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-07-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj