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Estudio de LV5FU2 frente a FOLFOX para el carcinoma de células escamosas de esófago con ganglios positivos y resección curativa

14 de noviembre de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center

Un estudio aleatorizado de fase II de leucovorina, 5-fluorouracilo con o sin oxaliplatino (LV5FU2 frente a FOLFOX) para el carcinoma de células escamosas de esófago con ganglios positivos y resección curativa.

El oxaliplatino es un análogo del platino que tiene una importante actividad antitumoral con mejor tolerabilidad que el cisplatino. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la actividad de la quimioterapia combinada con leucovorina y 5-fluorouracilo y leucovorina y 5-fluorouracilo más oxaliplatino administrada como terapia adyuvante para el cáncer de esófago con ganglios positivos y resección curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
  • Resección curativa (R0), ganglio linfático positivo
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Restauración de la ingesta oral > 1500 kcal/d
  • Sin quimioterapia previa excepto neoadyuvante
  • Sin radioterapia previa dentro de 1 mes antes del registro
  • Funciones medulares, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas
  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
  • Tratamiento previo con oxaliplatino
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Metástasis activas del SNC no controlables con radioterapia o corticoides
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LV5FU2
leucovorina 200 mg/m2 y 5-fluorouracilo 400 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, seguidos de una infusión prolongada de 46 h de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2
Droga: oxaliplatino
se administrará oxaliplatino 85 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 durante más de 2 h
EXPERIMENTAL: FOLFOX
leucovorina 200 mg/m2 y 5-fluorouracilo 400 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, seguido de una infusión prolongada de 46 h de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 oxaliplatino 85 mg/m2 se administrará por vía intravenosa el día 1 durante más de 2 h
Droga: oxaliplatino
se administrará oxaliplatino 85 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 durante más de 2 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-07-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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