Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LV5FU2 versus FOLFOX pro kurativně resekovaný, uzlina-pozitivní spinocelulární karcinom jícnu

14. listopadu 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze II leukovorinu, 5-fluorouracilu s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny (LV5FU2 vs. FOLFOX) pro kurativní resekovaný karcinom jícnu s pozitivními uzlinami.

Oxaliplatina je analog platiny, který má významnou protinádorovou aktivitu s lepší snášenlivostí než cisplatina. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a aktivitu leukovorinu a 5-fluorouracilu a kombinované chemoterapie leukovorin a 5-fluorouracil plus oxaliplatina podávané jako adjuvantní terapie u kurativního resekovaného karcinomu jícnu s pozitivními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • Kurativně (R0) resekováno, lymfatická uzlina pozitivní
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Obnovení perorálního příjmu >1500 kcal/d
  • Žádná předchozí chemoterapie kromě neoadjuvantní
  • Žádná předchozí radioterapie do 1 měsíce před registrací
  • Přiměřené funkce dřeně, jater, ledvin a srdce
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní onemocnění a/nebo aktivní infekce
  • Předchozí léčba oxaliplatinou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní metastázy do CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LV5FU2
leukovorin 200 mg/m2 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenózně v den 1, následuje 46hodinová protrahovaná infuze 5-fluorouracilu 2 400 mg/m2
Lék: oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána intravenózně v den 1 po dobu více než 2 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFOX
leukovorin 200 mg/m2 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenózně v den 1, následuje 46hodinová protrahovaná infuze 5-fluorouracilu 2 400 mg/m2 oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána intravenózně v den 1 po dobu více než 2 hodin
Lék: oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána intravenózně v den 1 po dobu více než 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-07-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit