Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LV5FU2 versus FOLFOX for kurativt resekeret, nodepositivt esophagealt planocellulært karcinom

14. november 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

Et randomiseret fase II-studie af leucovorin, 5-fluorouracil med eller uden oxaliplatin (LV5FU2 vs. FOLFOX) til kurativt resekeret, node-positivt esophagealt planocellulært karcinom.

Oxaliplatin er en platinanalog, der har betydelig antitumoraktivitet med bedre tolerabilitet end cisplatin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​leucovorin og 5-fluorouracil og leucovorin og 5-fluorouracil plus oxaliplatin kombinationskemoterapi givet som adjuverende terapi til kurativt resekeret, nodepositiv esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret
  • Kurativt (R0) resekeret, lymfeknudepositiv
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Genoprettelse af oralt indtag >1500 kcal/d
  • Ingen forudgående kemoterapi bortset fra neoadjuverende
  • Ingen forudgående strålebehandling inden for 1 måned før registrering
  • Tilstrækkelige marv-, lever-, nyre- og hjertefunktioner
  • Udlevering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid sygdom og/eller aktive infektioner
  • Forudgående behandling med oxaliplatin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktive CNS-metastaser, der ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider
  • Kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LV5FU2
leucovorin 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, efterfulgt af en 46-timers langvarig infusion af 5-fluorouracil 2.400 mg/m2
Medicin: oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m2 vil blive givet intravenøst ​​på dag 1 i over 2 timer
EKSPERIMENTEL: FOLFOX
leucovorin 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, efterfulgt af en 46-timers langvarig infusion af 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 oxaliplatin 85 mg/m2 vil blive givet intravenøst ​​på dag 1 i over 2 timer
Medicin: oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m2 vil blive givet intravenøst ​​på dag 1 i over 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-07-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner