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Studio di LV5FU2 rispetto a FOLFOX per carcinoma a cellule squamose esofagee con resezione curativa, linfonodo positivo

14 novembre 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II su leucovorin, 5-fluorouracile con o senza oxaliplatino (LV5FU2 vs. FOLFOX) per carcinoma a cellule squamose dell'esofago con resezione curativa e linfonodo positivo.

L'oxaliplatino è un analogo del platino che ha una significativa attività antitumorale con una migliore tollerabilità rispetto al cisplatino. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'attività della chemioterapia combinata con leucovorin e 5-fluorouracile e leucovorin e 5-fluorouracile più oxaliplatino somministrata come terapia adiuvante per carcinoma esofageo resecato in modo curativo e linfonodo positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 20 anni
  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago
  • Asportazione curativa (R0), linfonodo positivo
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Ripristino dell'assunzione orale >1500 kcal/die
  • Nessuna precedente chemioterapia ad eccezione di quelle neoadiuvanti
  • Nessuna precedente radioterapia entro 1 mese prima della registrazione
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche, renali e cardiache
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti gravi e/o infezioni attive
  • Precedente trattamento con oxaliplatino
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Metastasi attive del SNC non controllabili con radioterapia o corticosteroidi
  • Storia nota di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LV5FU2
leucovorin 200 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, seguito da un'infusione prolungata di 46 ore di 5-fluorouracile 2.400 mg/m2
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 per oltre 2 ore
SPERIMENTALE: FOLFO
leucovorin 200 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, seguito da un'infusione prolungata di 46 ore di 5-fluorouracile 2.400 mg/m2 oxaliplatino 85 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 per oltre 2 ore
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 per oltre 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-07-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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