Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LV5FU2 versus FOLFOX -tutkimus parantavasti resekoituun, solmupositiiviseen ruokatorven okasolusyöpään

maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus leukovoriinista, 5-fluorourasiilista oksaliplatiinin kanssa tai ilman (LV5FU2 vs. FOLFOX) parantavasti resekoituun, solmupositiiviseen ruokatorven levyepiteelisyöpään.

Oksaliplatiini on platinaanalogi, jolla on merkittävää kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja parempi siedettävyys kuin sisplatiinilla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin sekä leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin sekä oksaliplatiinin yhdistelmäkemoterapian turvallisuutta ja aktiivisuutta, joka annetaan adjuvanttihoitona parantavasti resektoidussa, solmukohtaisesti positiivisessa ruokatorvisyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
  • Kuratiivisesti (R0) leikattu, imusolmukepositiivinen
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Suun kautta saannin palautuminen >1500 kcal/d
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, paitsi neoadjuvantteja
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa 1 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus ja/tai aktiiviset infektiot
  • Aiempi hoito oksaliplatiinilla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet eivät ole hallittavissa sädehoidolla tai kortikosteroideilla
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LV5FU2
leukovoriinia 200 mg/m2 ja 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, jonka jälkeen 46 tunnin pitkittynyt 5-fluorourasiilin infuusio 2400 mg/m2
Lääke: oksaliplatiini
oksaliplatiinia 85 mg/m2 annetaan laskimoon ensimmäisenä päivänä yli 2 tunnin ajan
KOKEELLISTA: FOLFOX
leukovoriinia 200 mg/m2 ja 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, jota seuraa 46 tunnin pitkittynyt 5-fluorourasiilin infuusio 2400 mg/m2 oksaliplatiinia 85 mg/m2 annetaan laskimoon ensimmäisenä päivänä yli 2 tunnin ajan
Lääke: oksaliplatiini
oksaliplatiinia 85 mg/m2 annetaan laskimoon ensimmäisenä päivänä yli 2 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-07-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa