ZoNantax - 국소적으로 진행된 유방암에서 안트라사이클린 및 탁산을 더한 신보강 요법으로서의 졸렌드론산
국소적으로 진행된 유방암에서 졸렌드론산과 안트라사이클린 및 탁산을 병용한 신보조 치료의 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 HER 2 양성 II/III기 유방암의 신보조제 치료를 위해 졸렌드론산과 안트라사이클린에 이어 탁산과 트라스투주맙을 결합합니다.
Zoledronic acid(ZOL)는 골흡수 억제 활성을 가지고 있으며 in vitro에서 다양한 항종양 효과를 나타냅니다. ZOL의 일부 화학적 및 생물학적 특성은 전임상 연구에서 종양 성장 억제 가능성을 나타냅니다.
이 연구의 1차 목적은 표준 신보강 요법에 졸렌드론산을 추가하여 잔여 암 부담(RCB)을 평가하는 것입니다. RCB는 원발성 종양(크기 및 세포질)과 림프절 전이(수 및 크기)의 병리학적 측정치를 결합한 연속 지표로 계산됩니다. RCB 지수는 원격 무재발 생존의 중요한 예측 인자이며, 현재 사용되는 위험 인자와 비교하여 선행 화학요법 후 거의 완전 반응 및 화학요법 내성의 범주를 정의하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 이 연구는 임상 결과와 유전자 발현 및 방사선학적 데이터를 예측 반응과 연관시키기 위해 치료 전후 조직 생검과 혈액을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IIA기에서 IIIB기 HER-2 양성 유방암
- ECOG 성능 ≤ 2
다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC)> 1500/mm³
- 혈소판 ≥ 100.000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
다음과 같은 적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 )≤ 2.5 x 기관 정상 상한치(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
적절한 심장 기능
- 제도적 정상 범위의 좌심실 박출률(LVEF)
- 연구의 연구 특성에 대한 지식 및 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 유방암 또는 기타 암의 이전 진단
- 임신
- 전이성 유방암
- 양측 동시성 유방암
- 연구 약물의 사용을 금하거나 이 연구에 환자를 부적절하게 만들 다른 모든 질병(들), 정신 질환, 대사 기능 장애
- 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 의한 신경병증 등급 > 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조메타 신보조제 HER2 유방암
Zo-Nantax arm - 국소 진행성 유방암 HER2 양성 HR 양성/음성에서 탁산과 트라스투주맙에 이어 졸레드론산과 표준 치료를 병용한 선행 화학 요법. 약품:Cyclophosphamide 약품:Adriamycin 약품:Docetaxel 약품:Trastuzumab 약품:Zolendronic acid |
실험적: AC, 도세탁셀, 트라스투주맙, 졸렌드로네이트 약물: AC Adriamycin 60mg/m2 IV + 시클로포스파미드 600mg/m2 21일마다 4주기 약물: 도세탁셀 4주기 동안 21일마다 도세탁셀 100 mg/m2. 약물: 트라스투주맙 트라스투주맙 8mg/kg[로딩 용량] 1회 이후 6mg/kg 정맥주사(IV) 3주기 동안 21일마다 도세탁셀 추가. 약물: 졸렌드론산 졸렌드론산 4mg IV 8주기 동안 21일마다 화학요법과 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 암 부담(RCB) 평가
기간: 6 개월
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MD Anderson 계산기를 사용하여 최소 잔류 질병 정량화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반 독성 기준 용어 기준 버전 3.0에 따라 표준 신보조제 치료 + 졸렌드론산에 대한 내성 평가.
기간: 6 개월
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CTC 4.0
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6 개월
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치료 반응에 따른 유전자 발현의 차이 평가
기간: 6 개월
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마이크로어레이 분석을 통해
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6 개월
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겉보기확산계수(ADC)의 순서로부터 계산된 MRI에 의한 병리학적 반응의 예측
기간: 4개월
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화학요법 시작 전, 2주기 후, 수술 전 MRI를 촬영하여 수분 확산의 변화를 평가합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zo-neo2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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