ZoNantax - Kwas zolendronowy jako terapia neoadiuwantowa plus antracyklina i taksan w miejscowo zaawansowanym raku piersi
Badanie kliniczne II fazy leczenia neoadjuwantowego kwasem zolendronowym plus antracykliną i taksanem w miejscowo zaawansowanym raku piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie łączy kwas zolendronowy z antracykliną, a następnie taksanem i trastuzumabem w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi HER 2 dodatniego w stadium II/III.
Kwas zoledronowy (ZOL) wykazuje działanie przeciwresorpcyjne kości i wykazuje zróżnicowane działanie przeciwnowotworowe in vitro. Niektóre właściwości chemiczne i biologiczne ZOL wskazują na potencjalne hamowanie wzrostu guza w badaniach przedklinicznych
Głównym celem pracy jest ocena resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) po dodaniu kwasu zolendronowego do standardowej terapii neoadjuwantowej. RCB oblicza się jako ciągły wskaźnik łączący patologiczne pomiary guza pierwotnego (rozmiar i komórkowość) oraz przerzutów do węzłów chłonnych (liczba i rozmiar). Indeks RCB jest istotnym predyktorem przeżycia wolnego od odległych nawrotów i może być wykorzystany do określenia kategorii prawie całkowitej odpowiedzi i oporności na chemioterapię po chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z obecnie stosowanymi czynnikami ryzyka. Ponadto w badaniu zostaną zebrane biopsje tkanek i krew przed i po leczeniu w celu skorelowania wyników klinicznych z ekspresją genów i danymi radiologicznymi w celu przewidywania odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium IIA do IIIB HER-2-dodatni
- Wydajność ECOG ≤ 2
Odpowiednia funkcja hematologiczna z:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm³
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
- hemoglobina ≥ 9 g/dl
Odpowiednia czynność wątroby i nerek z:
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
- Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
Odpowiednia czynność serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) z normalnym zakresem instytucjonalnym
- Znajomość badawczego charakteru badania i umiejętność wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnostyka raka piersi lub innego raka
- Ciąża
- Rak piersi z przerzutami
- Obustronny, synchroniczny rak piersi
- Wszelkie inne choroby, stany psychiczne, dysfunkcje metaboliczne, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanych leków lub sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania
- Stopień neuropatii > 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zometa neoadjuwantowy rak piersi HER2
Ramię Zo-Nantax - Chemioterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z kwasem zoledronowym i standardowym leczeniem antracykliną, a następnie taksanem i trastuzumabem w miejscowo zaawansowanym raku piersi HER2-dodatni HR dodatni/ujemny. Lek: Cyklofosfamid Lek: Adriamycyna Lek: Docetaksel Lek: Trastuzumab Lek: Kwas zolendronowy |
Eksperymentalny: AC, Docetaksel, Trastuzumab, Zolendronian Lek: AC Adriamycin 60mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600mg/m2 co 21 dni przez 4 cykle Lek: Docetaksel Docetaksel 100 mg/m2 co 21 dni przez 4 cykle. Lek: Trastuzumab Trastuzumab 8mg/kg [dawka wysycająca] raz, następnie 6mg/kg IV co 21 dni przez 3 cykle plus docetaksel. Lek: kwas zolendronowy Kwas zolendronowy 4 mg IV co 21 dni przez 8 cykli w połączeniu z chemioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyj kalkulatora MD Anderson, aby określić ilościowo minimalną chorobę resztkową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji na standardowe leczenie neoadiuwantowe z kwasem zolendronowym, zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CTC 4.0
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic w ekspresji genów w zależności od odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprzez testy mikromacierzy
|
6 miesięcy
|
|
Przewidywanie odpowiedzi patologicznej za pomocą MRI obliczonej z sekwencji współczynnika pozornej dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykonaj MRI przed rozpoczęciem chemioterapii, po drugim cyklu i przed operacją oraz oceń zmiany w dyfuzji wody
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zo-neo2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .