ZoNantax – Zolendronsäure als neoadjuvante Therapie plus Anthrazyklin und Taxan bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Klinische Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit Zolendronsäure plus Anthrazyklin und Taxan bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie kombiniert Zolendronsäure mit Anthrazyklin gefolgt von Taxan plus Trastuzumab zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II/III.
Zoledronsäure (ZOL) wirkt gegen die Knochenresorption und zeigt in vitro verschiedene Antitumorwirkungen. Einige chemische und biologische Eigenschaften von ZOL weisen auf ein Potenzial zur Hemmung des Tumorwachstums in vorklinischen Studien hin
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der verbleibenden Krebslast (Residual Cancer Load, RCB) bei zusätzlicher Gabe von Zolendronsäure zur neoadjuvanten Standardtherapie. RCB wird als kontinuierlicher Index berechnet, der pathologische Messungen des Primärtumors (Größe und Zellularität) und Lymphknotenmetastasen (Anzahl und Größe) kombiniert. Der RCB-Index ist ein signifikanter Prädiktor für das schubfreie Überleben in der Ferne und kann verwendet werden, um Kategorien von nahezu vollständigem Ansprechen und Chemotherapieresistenz nach neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu derzeit verwendeten Risikofaktoren zu definieren. Darüber hinaus wird die Studie vor und nach der Behandlung Gewebebiopsien und Blut entnehmen, um die klinischen Ergebnisse mit der Genexpression und radiologischen Daten mit dem vorhersagbaren Ansprechen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HER-2-positiver Brustkrebs im Stadium IIA bis IIIB
- ECOG-Leistung ≤ 2
Angemessene hämatologische Funktion mit:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm³
- Plättchen ≥ 100.000/mm³
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
Angemessene Leber- und Nierenfunktion mit:
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase ) ≤ 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
Ausreichende Herzfunktion
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mit institutionellem Normalbereich
- Kenntnis des Forschungscharakters der Studie und Fähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Brust- oder anderem Krebs
- Schwangerschaft
- Metastasierter Brustkrebs
- Bilateraler, synchroner Brustkrebs
- Alle anderen Krankheiten, psychiatrischen Zustände, Stoffwechselstörungen, die die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindizieren oder den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden
- Neuropathiegrad > 2 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zometa neoadjuvanter HER2-Brustkrebs
Zo-Nantax-Arm – Neoadjuvante Chemotherapie mit Kombination aus Zoledronsäure und Standardbehandlung mit Anthrazyklin gefolgt von Taxan plus Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs HER2-positiv HR-positiv/negativ. Medikament:Cyclophosphamid Medikament:Adriamycin Medikament:Docetaxel Medikament:Trastuzumab Medikament:Zolendronsäure |
Experimental: AC, Docetaxel, Trastuzumab, Zolendronat Medikament: AC Adriamycin 60 mg/m2 IV plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 21 Tage für 4 Zyklen Medikament: Docetaxel Docetaxel 100 mg/m2 alle 21 Tage für 4 Zyklen. Medikament: Trastuzumab Trastuzumab 8 mg/kg [Aufsättigungsdosis] einmal, dann 6 mg/kg i.v. alle 21 Tage für 3 Zyklen plus Docetaxel. Medikament: Zolendronsäure Zolendronsäure 4 mg i.v. alle 21 Tage für 8 Zyklen in Kombination mit einer Chemotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der verbleibenden Krebslast (RCB)
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwenden Sie den MD-Anderson-Rechner, um die minimale Resterkrankung zu quantifizieren
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verträglichkeit gegenüber einer neoadjuvanten Standardbehandlung plus Zolendronsäure gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
Zeitfenster: 6 Monate
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CTC 4.0
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6 Monate
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Bewertung des Unterschieds in der Genexpression je nach Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch Microarray-Assays
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6 Monate
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Vorhersage der pathologischen Reaktion durch MRT, berechnet aus der Sequenz des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 4 Monate
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Führen Sie vor Beginn der Chemotherapie, nach dem zweiten Zyklus und vor der Operation eine MRT durch und bewerten Sie die Veränderungen der Wasserdiffusion
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zo-neo2011
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Beschreibung des IPD-Plans
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