ZoNantax - Zolendronic Acid som neoadjuverende terapi plus antracyklin og taxan ved lokalt avanceret brystkræft
Fase II klinisk forsøg med neoadjuverende behandling med zolendronic syre plus antracyklin og taxan i lokalt avanceret brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg kombinerer zolendronsyre med anthracyclin efterfulgt af taxan plus trastuzumab til neoadjuverende behandling af HER 2 positiv stadium II/III brystkræft.
Zoledronsyre (ZOL) har aktivitet af anti-knogleresorption og viser forskellige antitumoreffekter in vitro. Nogle kemiske og biologiske karakteristika ved ZOL indikerer potentiale for hæmning af tumorvækst i prækliniske undersøgelser
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den resterende cancerbyrde (RCB) med tilsætning af zolendronsyre til standard neoadjuverende terapi. RCB beregnes som et kontinuerligt indeks, der kombinerer patologiske målinger af primær tumor (størrelse og cellularitet) og nodale metastaser (antal og størrelse). RCB-indeks er en signifikant prædiktor for fjerntilbagefaldsfri overlevelse og kan bruges til at definere kategorier af næsten fuldstændig respons og kemoterapiresistens efter neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med aktuelt anvendte risikofaktorer. Derudover vil undersøgelsen indsamle vævsbiopsier og blod før og efter behandling for at korrelere kliniske resultater med genekspression og radiologiske data til prædiktiv respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IIA til IIIB HER-2 positiv brystkræft
- ECOG ydeevne ≤ 2
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med:
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm³
- Blodplader ≥ 100.000/mm³
- hæmoglobin ≥ 9 g/dL
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion med:
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase )≤ 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
Tilstrækkelig hjertefunktion
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med institutionelt normalområde
- Kendskab til undersøgelsens undersøgelseskarakter og evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticering af brystkræft eller anden cancer
- Graviditet
- Metastatisk brystkræft
- Bilateral, synkron brystkræft
- Enhver anden sygdom, psykiatrisk tilstand, metabolisk dysfunktion, der kontraindikerer brugen af undersøgelsesmedicin, eller som ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse
- Neuropati grad > 2 efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zometa neoadjuverende HER2 brystkræft
Zo-Nantax arm - Neoadjuverende kemoterapi med association af zoledronsyre og standardbehandling med anthracyclin efterfulgt af taxan plus trastuzumab ved lokalt fremskreden brystkræft HER2 positiv HR positiv/negativ. Lægemiddel:Cyclophosphamid Lægemiddel:Adriamycin Lægemiddel:Docetaxel Lægemiddel:Trastuzumab Lægemiddel:Zolendronsyre |
Eksperimentel: AC, Docetaxel, Trastuzumab, Zolendronat Lægemiddel: AC Adriamycin 60mg/m2 IV plus cyclophosphamid 600mg/m2 hver 21. dag i 4 cyklusser Lægemiddel: Docetaxel Docetaxel 100 mg/m2 hver 21. dag i 4 cyklusser. Lægemiddel: Trastuzumab Trastuzumab 8 mg/kg [belastningsdosis] én gang derefter 6 mg/kg IV hver 21. dag i 3 cyklusser plus docetaxel. Lægemiddel: zolendronsyre Zolendronic acid 4mg IV hver 21. dag i 8 cyklusser kombineret med kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den resterende kræftbyrde (RCB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug MD Anderson-beregneren til at kvantificere den minimale resterende sygdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tolerancen over for standard neoadjuverende behandling plus zolendronsyre, i henhold til de almindelige toksicitetskriterier Terminologikriterier for bivirkninger version 3.0.
Tidsramme: 6 måneder
|
CTC 4.0
|
6 måneder
|
|
Vurdering af forskellen i genekspression i henhold til behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennem mikroarray-assays
|
6 måneder
|
|
Forudsigelse af patologisk respons ved MRI beregnet ud fra sekvensen af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 4 måneder
|
Foretag MR før starten af kemoterapi, efter anden cyklus og før operation, og evaluer ændringerne i diffusionen af vand
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zo-neo2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Zo-Nantax
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet