ZoNantax - Zolendronic Acid neoadjuvanttina plus antrasykliini ja taksaani paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa
Vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvanttihoidosta tsolendronihappo plus antrasykliinillä ja taksaanilla paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhdistetään tsolindronihappo antrasykliiniin, jota seuraa taksaani ja trastutsumabi HER 2 -positiivisen vaiheen II/III rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Tsoledronihapolla (ZOL) on luun resorptiota estävä vaikutus ja sillä on erilaisia kasvaimia estäviä vaikutuksia in vitro. Jotkut ZOL:n kemialliset ja biologiset ominaisuudet viittaavat mahdolliseen tuumorin kasvun estoon esikliinisissä tutkimuksissa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jäännössyöpätaakkaa (RCB) lisäämällä tsolindronihappoa tavanomaiseen neoadjuvanttihoitoon. RCB lasketaan jatkuvana indeksinä, joka yhdistää primaarisen kasvaimen patologiset mittaukset (koko ja soluisuus) ja solmukudoksen etäpesäkkeiden (määrä ja koko). RCB-indeksi on merkittävä kaukaisen relapsivapaan eloonjäämisen ennustaja, ja sitä voidaan käyttää määrittelemään lähes täydellisen vasteen ja kemoterapiaresistenssin luokkia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen verrattuna tällä hetkellä käytettyihin riskitekijöihin. Lisäksi tutkimuksessa kerätään kudosbiopsiat ja verta ennen ja jälkeen hoitoa, jotta kliiniset tulokset korreloisivat geenin ilmentymisen ja radiologisten tietojen kanssa ennakoivaan vasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIA-IIIB HER-2-positiivinen rintasyöpä
- ECOG-suorituskyky ≤ 2
Riittävä hematologinen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm³
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³
- hemoglobiini ≥ 9g/dl
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
Riittävä sydämen toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laitoksen normaalialueella
- Tutkimuksen tutkivan luonteen tuntemus ja kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyövän tai muun syövän diagnoosi
- Raskaus
- Metastaattinen rintasyöpä
- Kahdenvälinen, synkroninen rintasyöpä
- Mikä tahansa muu sairaus, psykiatrinen tila, aineenvaihduntahäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käyttämiselle tai jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Neuropatialuokka > 2 haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 3.0 mukaan (CTCAE v3.0)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zometa neoadjuvantti HER2-rintasyöpä
Zo-Nantax-haara – Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä tsoledronihappoon ja tavanomaiseen antrasykliinihoitoon ja sen jälkeen taksaanin ja trastutsumabin yhdistelmään paikallisesti edenneen rintasyövän HER2-positiivinen HR-positiivinen/negatiivinen. Lääke: Syklofosfamidilääke: Adriamysiini Lääke: Dosetakseli Lääke: Trastutsumabi Lääke: Tsolendronihappo |
Kokeellinen: AC, dosetakseli, trastutsumabi, tsolendronaatti Lääke: AC adriamysiini 60 mg/m2 IV plus syklofosfamidi 600 mg/m2 21 päivän välein 4 sykliä Lääke: Doketakseli Doketakseli 100 mg/m2 21 päivän välein 4 syklin ajan. Lääke: Trastutsumabi Trastutsumabi 8 mg/kg [latausannos] kerran, sitten 6 mg/kg IV 21 päivän välein 3 syklin ajan plus dosetakseli. Lääke: tsolindronihappo Tsolendronihappo 4 mg IV 21 päivän välein 8 syklin ajan yhdistettynä kemoterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytä MD Anderson -laskuria määrittämään minimaalisen jäännössairauden määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin neoadjuvanttihoidon ja tsolindronihapon sietokyvyn arviointi yleisten myrkyllisyyskriteerien Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CTC 4.0
|
6 kuukautta
|
|
Geeniekspression eron arviointi hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Microarray-määritysten kautta
|
6 kuukautta
|
|
Patologisen vasteen ennuste MRI:llä laskettuna näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) sekvenssistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tee magneettikuvaus ennen kemoterapian aloitusta, toisen syklin jälkeen ja ennen leikkausta ja arvioi veden diffuusion muutoksia
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zo-neo2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zo-Nantax
-
Carl Zeiss Meditec AGValmis