ZoNantax - Zolendronic Acid som neoadjuvant terapi pluss antracyklin og taksan ved lokalt avansert brystkreft
Fase II klinisk studie av neoadjuvant behandling med zolendronsyre pluss antracyklin og taksan ved lokalt avansert brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien kombinerer zolendronsyre med antracyklin etterfulgt av taxan pluss trastuzumab for neoadjuvant behandling av HER 2 positiv stadium II/III brystkreft.
Zoledronsyre (ZOL) har aktivitet av anti-benresorpsjon og viser forskjellige antitumoreffekter in vitro. Noen kjemiske og biologiske egenskaper ved ZOL indikerer potensial for hemming av tumorvekst i prekliniske studier
Hovedmålet med studien er å evaluere den gjenværende kreftbelastningen (RCB) med tillegg av zolendronsyre til standard neoadjuvant terapi. RCB beregnes som en kontinuerlig indeks som kombinerer patologiske målinger av primærtumor (størrelse og cellularitet) og nodale metastaser (antall og størrelse). RCB-indeks er en signifikant prediktor for fjern tilbakefallsfri overlevelse, og kan brukes til å definere kategorier av nesten fullstendig respons og kjemoterapiresistens etter neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med for tiden brukte risikofaktorer. I tillegg vil studien samle vevsbiopsier og blod før og etter behandling for å korrelere kliniske utfall med genuttrykk og radiologiske data til prediktiv respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn IIA til IIIB HER-2 positiv brystkreft
- ECOG-ytelse ≤ 2
Tilstrekkelig hematologisk funksjon med:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)> 1500/mm³
- Blodplater ≥ 100.000/mm³
- hemoglobin ≥ 9g/dL
Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med:
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Alkalisk fosfatase )≤ 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
Tilstrekkelig hjertefunksjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) med institusjonelt normalområde
- Kunnskap om studiens undersøkelseskarakter og evne til å gi samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostikk av brystkreft eller annen kreft
- Svangerskap
- Metastatisk brystkreft
- Bilateral, synkron brystkreft
- Enhver annen(e) sykdom(er), psykiatrisk tilstand, metabolsk dysfunksjon, som kontraindiserer bruken av studiemedikamenter eller som vil gjøre pasienten upassende for denne studien
- Nevropatigrad > 2 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zometa neoadjuvant HER2 brystkreft
Zo-Nantax arm - Neoadjuvant kjemoterapi med assosiasjon av zoledronsyre og standardbehandling med antracyklin etterfulgt av taxan pluss trastuzumab ved lokalt avansert brystkreft HER2 positiv HR positiv/negativ. Legemiddel: Cyklofosfamid Legemiddel: Adriamycin Legemiddel: Docetaxel Legemiddel: Trastuzumab Legemiddel: Zolendronsyre |
Eksperimentell: AC, Docetaxel, Trastuzumab, Zolendronat Legemiddel: AC Adriamycin 60mg/m2 IV pluss cyklofosfamid 600mg/m2 hver 21. dag i 4 sykluser Legemiddel: Docetaxel Docetaxel 100 mg/m2 hver 21. dag i 4 sykluser. Legemiddel: Trastuzumab Trastuzumab 8 mg/kg [opplastingsdose] én gang, deretter 6 mg/kg IV hver 21. dag i 3 sykluser pluss docetaksel. Legemiddel: zolendronsyre Zolendronic acid 4mg IV hver 21. dag i 8 sykluser kombineres med kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den gjenværende kreftbyrden (RCB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk MD Anderson-kalkulatoren for å kvantifisere den minimale gjenværende sykdommen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere toleransen for standard neoadjuvant behandling pluss zolendronsyre, i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene Terminologikriterier for bivirkninger versjon 3.0.
Tidsramme: 6 måneder
|
CTC 4.0
|
6 måneder
|
|
Vurdering av forskjell i genuttrykk i henhold til behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennom mikroarray-analyser
|
6 måneder
|
|
Prediksjon av patologisk respons ved MR beregnet fra sekvensen av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjør MR før starten av kjemoterapi, etter andre syklus og før operasjon, og evaluer endringene i diffusjonen av vann
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zo-neo2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Zo-Nantax
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført