ZoNantax - Ácido Zolendrônico como Terapia Neoadjuvante Mais Antraciclina e Taxano no Câncer de Mama Localmente Avançado
Ensaio clínico de fase II de tratamento neoadjuvante com ácido zolendrônico mais antraciclina e taxano em câncer de mama localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo combina ácido zolendrônico com antraciclina seguida de taxano mais trastuzumabe para tratamento neoadjuvante de câncer de mama HER 2 positivo estágio II/III.
O ácido zoledrônico (ZOL) possui atividade antirreabsorção óssea e apresenta diversos efeitos antitumorais in vitro. Algumas características químicas e biológicas do ZOL indicam potencial para inibição do crescimento tumoral em estudos pré-clínicos
O objetivo principal do estudo é avaliar a carga residual de câncer (RCB) com a adição de ácido zolendrônico à terapia neoadjuvante padrão. O RCB é calculado como um índice contínuo que combina medições patológicas do tumor primário (tamanho e celularidade) e metástases nodais (número e tamanho). O índice RCB é um preditor significativo de sobrevida livre de recidiva distante e pode ser usado para definir categorias de resposta quase completa e resistência à quimioterapia após a quimioterapia neoadjuvante em comparação com os fatores de risco usados atualmente. Além disso, o estudo coletará biópsias de tecido e sangue antes e depois do tratamento, a fim de correlacionar os resultados clínicos com a expressão gênica e os dados radiológicos para a resposta preditiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio IIA a IIIB HER-2 positivo
- Desempenho ECOG ≤ 2
Função hematológica adequada com:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 1500/mm³
- Plaquetas ≥ 100.000/mm³
- hemoglobina ≥ 9g/dL
Função hepática e renal adequada com:
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x o limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x o limite superior normal institucional (LSN)
- Fosfatase alcalina )≤ 2,5 x o limite superior institucional do normal (LSN)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior institucional do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada > 50 mL/min
Função cardíaca adequada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) com faixa normal institucional
- Conhecimento da natureza investigativa do estudo e capacidade de fornecer consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de mama ou outro câncer
- Gravidez
- câncer de mama metastático
- Câncer de mama bilateral e sincrônico
- Qualquer outra(s) doença(s), condição psiquiátrica, disfunção metabólica, que contraindique o uso dos medicamentos do estudo ou que torne o paciente inadequado para este estudo
- Neuropatia grau > 2 pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Câncer de mama HER2 neoadjuvante Zometa
Braço Zo-Nantax - Quimioterapia neoadjuvante com associação de ácido zoledrônico e tratamento padrão com antraciclina seguida de taxano mais trastuzumabe em câncer de mama localmente avançado HER2 positivo HR positivo/negativo. Medicamento: Ciclofosfamida Medicamento: Adriamicina Medicamento: Docetaxel Medicamento: Trastuzumabe Medicamento: Ácido zolendrônico |
Experimental: AC,Docetaxel,Trastuzumabe,Zolendronato Droga: AC Adriamicina 60mg/m2 IV mais ciclofosfamida 600mg/m2 a cada 21 dias por 4 ciclos Droga: Docetaxel Docetaxel 100 mg/m2 a cada 21 dias por 4 ciclos. Droga: Trastuzumabe Trastuzumabe 8mg/kg [dose de ataque] uma vez e depois 6mg/kg IV a cada 21 dias por 3 ciclos mais docetaxel. Droga: ácido zolendrônico Ácido Zolendrônico 4mg IV a cada 21 dias por 8 ciclos combinado com quimioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a carga residual de câncer (RCB)
Prazo: 6 meses
|
Use a calculadora MD Anderson para quantificar a doença residual mínima
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da tolerância ao tratamento neoadjuvante padrão mais ácido zolendrônico, de acordo com os critérios comuns de toxicidade Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0.
Prazo: 6 meses
|
CTC 4.0
|
6 meses
|
|
Avaliação da diferença na expressão gênica de acordo com a resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Através de ensaios de microarray
|
6 meses
|
|
Predição da resposta patológica por ressonância magnética calculada a partir da sequência do coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: 4 meses
|
Faça ressonância magnética antes do início da quimioterapia, após o segundo ciclo e antes da cirurgia, e avalie as alterações na difusão da água
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zo-neo2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Zo-Nantax
-
Carl Zeiss Meditec AGConcluído