ZoNantax - Acide zolédronique comme traitement néoadjuvant plus anthracycline et taxane dans le cancer du sein localement avancé
Essai clinique de phase II sur le traitement néoadjuvant par l'acide zolédronique plus anthracycline et taxane dans le cancer du sein localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai associe l'acide zoléndronique à l'anthracycline suivi du taxane plus le trastuzumab pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER 2 positif de stade II/III.
L'acide zolédronique (ZOL) a une activité anti-résorption osseuse et présente divers effets anti-tumoraux in vitro. Certaines caractéristiques chimiques et biologiques de ZOL indiquent un potentiel d'inhibition de la croissance tumorale dans les études précliniques
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le fardeau résiduel du cancer (RCB) avec l'ajout d'acide zolédronique au traitement néoadjuvant standard. Le RCB est calculé comme un indice continu combinant des mesures pathologiques de la tumeur primaire (taille et cellularité) et des métastases ganglionnaires (nombre et taille). L'indice RCB est un prédicteur significatif de la survie sans rechute à distance et peut être utilisé pour définir des catégories de réponse quasi-complète et de résistance à la chimiothérapie après une chimiothérapie néoadjuvante par rapport aux facteurs de risque actuellement utilisés. De plus, l'étude recueillera des biopsies tissulaires et du sang avant et après le traitement afin de corréler les résultats cliniques avec l'expression des gènes et les données radiologiques à la réponse prédictive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein HER-2 positif de stade IIA à IIIB
- Performances ECOG ≤ 2
Fonction hématologique adéquate avec :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 1500/mm³
- Plaquettes ≥ 100.000/mm³
- hémoglobine ≥ 9g/dL
Fonction hépatique et rénale adéquate avec :
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Phosphatase alcaline ) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
Fonction cardiaque adéquate
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) avec plage normale institutionnelle
- Connaissance de la nature expérimentale de l'étude et capacité à donner son consentement à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer du sein ou d'un autre cancer
- Grossesse
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein bilatéral et synchrone
- Toute autre maladie, affection psychiatrique, dysfonctionnement métabolique, qui contre-indique l'utilisation des médicaments à l'étude ou qui rendrait le patient inapproprié pour cette étude
- Grade de neuropathie > 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v3.0)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Zometa cancer du sein néoadjuvant HER2
Bras Zo-Nantax - Chimiothérapie néoadjuvante avec association acide zolédronique et traitement standard par anthracycline suivi taxane plus trastuzumab dans le cancer du sein localement avancé HER2 positif RH positif/négatif. Médicament :Cyclophosphamide Médicament :Adriamycine Médicament :Docétaxel Médicament :Trastuzumab Médicament :Acide zolendronique |
Expérimental: AC, Docétaxel, Trastuzumab, Zolendronate Médicament : AC Adriamycin 60mg/m2 IV plus cyclophosphamide 600mg/m2 tous les 21 jours pendant 4 cycles Médicament : Docétaxel Docétaxel 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant 4 cycles. Médicament : Trastuzumab Trastuzumab 8mg/kg [dose de charge] une fois puis 6mg/kg IV tous les 21 jours pendant 3 cycles plus docétaxel. Médicament : acide zolédronique Acide zoléndronique 4 mg IV tous les 21 jours pendant 8 cycles associé à une chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le fardeau résiduel du cancer (RCB)
Délai: 6 mois
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Utilisez la calculatrice MD Anderson pour quantifier la maladie résiduelle minimale
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance au traitement néoadjuvant standard plus acide zolédronique, selon les critères communs de toxicité Terminologie Critères pour les événements indésirables version 3.0.
Délai: 6 mois
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CTC 4.0
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6 mois
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Évaluation de la différence d'expression des gènes en fonction de la réponse au traitement
Délai: 6 mois
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Grâce à des tests de puces à ADN
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6 mois
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Prédiction de la réponse pathologique par IRM calculée à partir de la séquence du coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: 4 mois
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Faire une IRM avant le début de la chimiothérapie, après le deuxième cycle et avant la chirurgie, et évaluer les changements dans la diffusion de l'eau
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zo-neo2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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