Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZoNantax – kyselina zolendronová jako neoadjuvantní terapie plus antracyklin a taxan u lokálně pokročilého karcinomu prsu

4. května 2017 aktualizováno: Susanne Crocamo

Fáze II klinické studie neoadjuvantní léčby kyselinou zolendronovou plus antracyklinem a taxanem u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Účelem této studie je vyhodnotit asociaci kyseliny zoledronové se standardní léčbou antracyklinem s následným taxanem plus trastuzumabem u lokálně pokročilého karcinomu prsu HER 2 pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie kombinuje kyselinu zolendronovou s antracyklinem následovaným taxanem plus trastuzumabem pro neoadjuvantní léčbu HER 2 pozitivního karcinomu prsu stadia II/III.

Kyselina zoledronová (ZOL) má aktivitu proti kostní resorpci a in vitro vykazuje různé protinádorové účinky. Některé chemické a biologické charakteristiky ZOL naznačují potenciál pro inhibici růstu nádoru v předklinických studiích

Primárním cílem studie je zhodnotit reziduální rakovinovou zátěž (RCB) s přidáním kyseliny zolendronové ke standardní neoadjuvantní léčbě. RCB se vypočítá jako kontinuální index kombinující patologická měření primárního tumoru (velikost a celularita) a uzlinových metastáz (počet a velikost). RCB index je významným prediktorem vzdáleného přežití bez relapsu a lze jej použít k definování kategorií téměř kompletní odpovědi a rezistence na chemoterapii po neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání se v současnosti používanými rizikovými faktory. Kromě toho bude studie shromažďovat tkáňové biopsie a krev před a po léčbě, aby bylo možné korelovat klinické výsledky s genovou expresí a radiologickými údaji s prediktivní odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER-2 pozitivní rakovina prsu stadia IIA až IIIB
  2. Výkon ECOG ≤ 2

  3. Přiměřená hematologická funkce s:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm³
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm³
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl

  4. Přiměřená funkce jater a ledvin s:

    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
    • Alkalická fosfatáza )≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min

  5. Přiměřená srdeční funkce

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) s ústavním normálním rozsahem
  6. Znalost vyšetřovací povahy studie a schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnostika rakoviny prsu nebo jiné rakoviny
  2. Těhotenství
  3. Metastatická rakovina prsu
  4. Bilaterální, synchronní karcinom prsu
  5. Jakékoli jiné onemocnění, psychiatrický stav, metabolická dysfunkce, které kontraindikují použití studovaných léků nebo které by způsobily, že pacient není pro tuto studii nevhodný
  6. Stupeň neuropatie > 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní HER2 karcinom prsu Zometa

Rameno Zo-Nantax - Neoadjuvantní chemoterapie s asociací kyseliny zoledronové a standardní léčbou antracykliny s následnou taxanem plus trastuzumabem u lokálně pokročilého karcinomu prsu HER2 pozitivní HR pozitivní/negativní.

Léčivo: Cyklofosfamid Léčivo: Adriamycin Léčivo: Docetaxel Léčivo: Trastuzumab Léčivo: Kyselina zolendronová
Lék: Zo-Nantax

Experimentální:

AC, docetaxel, trastuzumab, zolendronát

Lék: AC Adriamycin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každých 21 dní po 4 cykly

Lék: docetaxel

Docetaxel 100 mg/m2 každých 21 dní ve 4 cyklech.

Lék: Trastuzumab

Trastuzumab 8 mg/kg [úvodní dávka] jednou, poté 6 mg/kg IV každých 21 dní ve 3 cyklech plus docetaxel.

Lék: kyselina zolendronová

Kyselina zolendronová 4 mg IV každých 21 dní po dobu 8 cyklů v kombinaci s chemoterapií

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Ostatní jména:
  • Taxotere®
  • Zometa
  • Herceptin®
  • Adriblastin RD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zbytkovou rakovinovou zátěž (RCB)
Časové okno: 6 měsíců
Ke kvantifikaci minimální reziduální nemoci použijte kalkulačku MD Anderson
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení tolerance standardní neoadjuvantní léčby plus kyseliny zolendronové podle obecných kritérií toxicity Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 3.0.
Časové okno: 6 měsíců
CTC 4.0
6 měsíců
Posouzení rozdílu v genové expresi podle léčebné odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Prostřednictvím microarray testů
6 měsíců
Predikce patologické odpovědi pomocí MRI vypočítaná ze sekvence zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
Časové okno: 4 měsíce
Proveďte MRI před zahájením chemoterapie, po druhém cyklu a před operací a vyhodnoťte změny v difúzi vody
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanne Crocamo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne C Costa, MD, Hospital do Cancer III - INCA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zo-neo2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemám v plánu sdílet IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zo-Nantax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit