재발성 교모세포종 환자에서 Avastin(Bevacizumab) 및 Fotemustine에 대한 연구
2016년 2월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 교모세포종 치료에서 베바시주맙과 포테무스틴을 사용한 무작위 비비교 2상 시험
이 무작위 비비교 연구는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 아바스틴(베바시주맙)의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자는 2주마다 아바스틴 10mg/kg 또는 1일, 8일, 15일에 포테무스틴 75mg/m2를 투여받은 후 5주 간격으로 3주마다 100mg/m2를 정맥주사하도록 무작위 배정됩니다.
포테무스틴을 사용한 치료는 보정 부문의 역할을 하며 두 치료 부문 간에 공식적인 효능 비교는 이루어지지 않습니다.
연구 치료의 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 재발성 다형 교모세포종(Grade IV)의 진단
- 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 사용한 이전 치료
- 표준 보조 치료(수술 후 방사선 요법 및 화학 요법) 후 첫 재발
- 적절한 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능
제외 기준:
- Avastin 또는 기타 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료
- 이전 요법으로 인한 잔류 관련 독성
- 질병 진행 진단 전 3개월 이내 방사선 치료
- 지난 4주 동안의 화학 요법
- 기타 활성 또는 비활성 악성 종양(자궁경부의 상피내암종, 전립선암 또는 기저 세포 암종 제외)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교정 암
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1일, 8일, 15일에 75mg/m2를 정맥 주사한 후 5주 간격으로 3주 주기의 1일에 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
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실험적: 조사 팔
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질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 10mg/kg을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월 동안 생존한 참가자 비율
기간: 6 개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
피험자가 사망한 것이 알려지지 않은 경우, 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(마지막 방문일, 실험실 검사를 위해 마지막으로 샘플을 채취한 날짜, 자기 공명 날짜 중 가장 늦은 날짜)에서 시간을 검열했습니다. 영상(MRI) 평가, 마지막 치료 날짜, 중단 날짜 및 마지막으로 가능한 후속 방문 날짜.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 691일)
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(마지막 방문 날짜, 실험실 검사를 위해 마지막으로 샘플을 수집한 날짜, MRI 평가 날짜 중 가장 늦은 날짜)에서 시간을 검열했습니다. , 마지막 치료 날짜, 중단 날짜 및 마지막으로 가능한 후속 방문 날짜.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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기준선에서 사망까지(최대 691일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행이 처음 발생한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
신경종양학 반응 평가(RANO) 또는 맥도날드 반응 기준 중 먼저 발생한 것을 사용하여 진행을 평가했습니다.
RANO 기준에 따라, 진행은 안정적이거나 증가하는 스테로이드 용량에도 불구하고 병변이 25% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 다른 비종양 원인에 기인하지 않는 비증강 T2/FLAIR 병변의 증가(중요); 모든 새로운 병변; 및 임상 악화(다른 비종양 원인에 기인하지 않고 스테로이드 감소에 기인하지 않음).
Macdonald 기준에 따라 진행은 강화 병변이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 모든 새로운 병변; 및 임상 악화.
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6 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 기준선(기준선, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 46일, 이후 56일마다 최대 691일)
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행이 처음 발생한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
RANO 또는 Macdonald Response Criteria 중 먼저 발생한 것을 사용하여 진행을 평가했습니다.
RANO 기준에 따라, 진행은 안정적이거나 증가하는 스테로이드 용량에도 불구하고 병변 강화가 25% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 다른 비종양 원인에 기인하지 않는 비증강 T2/FLAIR 병변의 증가(중요); 모든 새로운 병변; 및 임상 악화(다른 비종양 원인에 기인하지 않고 스테로이드 감소에 기인하지 않음).
Macdonald 기준에 따라 진행은 강화 병변이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 모든 새로운 병변; 및 임상 악화.
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질병 진행 또는 사망까지 기준선(기준선, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 46일, 이후 56일마다 최대 691일)
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치료 시작 후 9개월 동안 생존한 참가자 비율
기간: 9개월
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(마지막 방문 날짜, 실험실 검사를 위해 마지막으로 샘플을 수집한 날짜, MRI 평가 날짜 중 가장 늦은 날짜)에서 시간을 검열했습니다. , 마지막 치료 날짜, 중단 날짜 및 마지막으로 가능한 후속 방문 날짜.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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9개월
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치료 시작 후 12개월 동안 생존한 참가자 비율
기간: 12 개월
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(마지막 방문 날짜, 실험실 검사를 위해 마지막으로 샘플을 수집한 날짜, MRI 평가 날짜 중 가장 늦은 날짜)에서 시간을 검열했습니다. , 마지막 치료 날짜, 중단 날짜 및 마지막으로 가능한 후속 방문 날짜.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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12 개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 600일)
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(마지막 방문 날짜, 실험실 검사를 위해 마지막으로 샘플을 수집한 날짜, MRI 평가 날짜 중 가장 늦은 날짜)에서 시간을 검열했습니다. , 마지막 치료 날짜, 중단 날짜 및 마지막으로 가능한 후속 방문 날짜.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 600일)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 종합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망까지 기준선(기준선, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 46일, 이후 56일마다 최대 691일)
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첫 번째 약물 투여와 문서화된 질병 진행 사이의 전체 반응으로서 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율을 계산했습니다.
종양 반응은 RANO 및 Macdonald 반응 기준 모두에 따라 평가되었습니다.
Macdonald 기준에 따라 CR은 코르티코스테로이드 없이 임상적으로 안정적이거나 개선된 임상 특징과 함께 최소 4주 동안 지속되고 새로운 병변이 없는 모든 강화 질병의 소실로 정의되었습니다. PR은 모든 측정 가능한 강화 병변이 50% 이상 감소하고 최소 4주 동안 지속되고 임상적으로 안정적이거나 개선된 임상 특징과 함께 새로운 병변이 없고 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드로 정의되었습니다.
RANO 기준 정의 CR 및 PR은 Macdonald 기준과 동일하며 다음 사항이 추가되었습니다. CR - 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; PR - 측정 불가능한 질병의 진행 없음, 안정적이거나 개선된 비증강 FLAIR/T2 병변.
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질병 진행 또는 사망까지 기준선(기준선, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 46일, 이후 56일마다 최대 691일)
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8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 56주차, 64주차, 72주차에 암 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 선별검사에서 변경
기간: 스크리닝, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주
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EORTC QLQ-C30: 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL), 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않음'에서 4점 '매우 많이')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1점 '매우 나쁨' ~ 7점 '우수함')를 사용했습니다.
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 전체 QOL/기능 척도의 점수가 높을수록 QOL/기능 수준이 더 높거나 증상 척도의 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주
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연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 시작한 참가자의 비율
기간: 재발까지의 기준(최대 691일)
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스크리닝 시 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자에서 코르티코스테로이드 개시를 평가했습니다.
참가자는 덱사메타손 등가물 2mg 이상(>/=)의 용량으로 코르티코스테로이드를 시작한 경우 이벤트를 가졌습니다.
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재발까지의 기준(최대 691일)
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코르티코스테로이드 시작까지의 시간
기간: 재발까지의 기준(최대 691일)
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코르티코스테로이드 개시까지의 시간은 스크리닝 시 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자에서 스크리닝으로부터 최초 코르티코스테로이드 투여 시작일까지의 시간으로 정의하였다.
참가자는 2mg 이상의 덱사메타손 등가 용량으로 코르티코스테로이드를 시작한 경우 이벤트를 가졌습니다.
대신 참가자가 이벤트가 있는 것으로 알려지지 않은 경우 마지막으로 가능한 방문 날짜에서 시간이 검열되었습니다.
코르티코스테로이드 개시까지의 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정하였다.
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재발까지의 기준(최대 691일)
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코르티코스테로이드 사용의 각 클래스 참가자 비율
기간: 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 치료 후 추적 조사(691일까지)
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코르티코스테로이드 사용은 다음과 같이 분류되었습니다. 1.
변화 없음(각 평가에서 코르티코스테로이드 용량이 기준선과 동일한 경우); 2. 감소(각 평가에서 코르티코스테로이드 용량이 기준선보다 낮은 경우); 3. 증가(각 평가에서 코르티코스테로이드 용량이 기준선보다 컸음).
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8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 치료 후 추적 조사(691일까지)
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Karnofsky 성능 상태(KPS)가 저하된 참가자 비율
기간: KPS 악화까지의 기준(최대 691일)
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KPS 악화는 스크리닝 대비 20% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
KPS는 0(사망)에서 100(완전한 건강 상태) 사이의 11단계 점수입니다. 점수가 높을수록 일상 업무를 수행하는 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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KPS 악화까지의 기준(최대 691일)
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Karnofsky 성능 상태(KPS) 저하까지의 시간
기간: KPS 악화까지의 기준(최대 691일)
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KPS 악화까지의 시간은 스크리닝 시점부터 KPS 점수가 처음 악화된 날까지의 시간으로 정의하였다.
KPS 악화는 스크리닝 대비 20% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
KPS는 0(사망)에서 100(완전한 건강 상태) 사이의 11단계 점수입니다. 점수가 높을수록 일상 업무를 수행하는 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
KPS 악화까지의 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정하였다.
참가자가 이벤트가 있는 것으로 알려지지 않은 경우 마지막으로 가능한 방문 날짜에서 시간이 검열되었습니다.
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KPS 악화까지의 기준(최대 691일)
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세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) 악화가 있는 참가자 비율
기간: WHO PS 악화까지의 기준선(최대 691일)
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WHO PS 악화는 스크리닝 값과 관련하여 최소 1포인트 감소로 정의되었습니다.
WHO PS는 0(완전 활성)에서 5(사망) 사이의 6단계 점수입니다. 점수가 낮을수록 일상 업무를 수행할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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WHO PS 악화까지의 기준선(최대 691일)
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WHO PS 저하까지의 시간
기간: WHO PS 악화까지의 기준선(최대 691일)
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WHO PS 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 WHO 성과 상태 점수가 악화된 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
WHO PS 악화는 스크리닝 값과 관련하여 최소 1포인트 감소로 정의되었습니다.
WHO PS는 0(완전 활성)에서 5(사망) 사이의 6단계 점수입니다. 점수가 낮을수록 일상 업무를 수행할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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WHO PS 악화까지의 기준선(최대 691일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML25739
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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