Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) og Fotemustine hos patienter med tilbagevendende glioblastom

16. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret ikke-sammenlignende fase II-forsøg med bevacizumab og fotemustin til behandling af tilbagevendende glioblastom

Denne randomiserede, ikke-komparative undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin (bevacizumab) hos patienter med tilbagevendende glioblastom. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage Avastin 10 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge eller fotemustin 75 mg/m2 på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af, efter 5 ugers interval, 100 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge. Behandling med fotemustine fungerer som en kalibreringsarm, og der vil ikke blive foretaget nogen formel effektivitetssammenligning mellem de to behandlingsarme. Det forventede tidspunkt for undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Diagnose af recidiverende glioblastoma multiforme (grad IV)
  • Tidligere behandling med temozolomid og strålebehandling
  • Første tilbagefald efter standard adjuverende behandling (kirurgi, efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi)
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, biokemiske og organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Avastin eller andre anti-angiogene lægemidler
  • Resterende relevant toksicitet som følge af tidligere behandling
  • Strålebehandling inden for 3 måneder forud for diagnosticering af sygdomsprogression
  • Kemoterapi i de foregående 4 uger
  • Andre aktive eller inaktive maligniteter (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, prostata- eller basalcellekarcinom)
  • Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalibreringsarm
Medicin: fotemustine
75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af, efter 5 ugers interval, 100 mg/m2 på dag 1 i en 3-ugers cyklus. Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Medicin: bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg hver 2. uge intravenøst ​​indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live 6 måneder efter start af behandling
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden i måneder fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev klokkeslættet censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, hvilket blev defineret som den seneste dato for sidste besøg, dato for sidste prøve indsamlet til laboratorieundersøgelse, dato for magnetisk resonans billeddiagnostisk (MRI) vurdering, dato for sidste behandling, dato for seponering og dato for sidste tilgængelige opfølgningsbesøg. Deltagere uden information efter baseline blev censureret på dag 1. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død (op til 691 dage)
OS blev defineret som tiden i måneder fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev klokkeslættet censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, hvilket blev defineret som den seneste dato for sidste besøg, dato for sidste prøve indsamlet til laboratorieundersøgelse, dato for MR-vurdering , dato for sidste behandling, dato for seponering og dato for sidste tilgængelige opfølgningsbesøg. Deltagere uden information efter baseline blev censureret på dag 1. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil død (op til 691 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var i live og udviklingsfri 6 måneder efter start af behandling
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden i måneder fra starten af ​​behandlingen til datoen for den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Progression blev vurderet ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) eller Macdonald Response Criteria, alt efter hvad der skete først. I henhold til RANO-kriterierne blev progression defineret som 25 % eller mere stigning i forstærkende læsioner på trods af stabil eller stigende steroiddosis; stigning (signifikant) i ikke-forstærkende T2/FLAIR-læsioner, som ikke kan tilskrives andre ikke-tumorårsager; eventuelle nye læsioner; og klinisk forværring (ikke tilskrives andre ikke-tumorårsager og ikke på grund af steroidfald). I henhold til Macdonald-kriterierne blev progression defineret som 25 % eller mere stigning i forstærkende læsioner; eventuelle nye læsioner; og klinisk forværring.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (baseline, 46 dage efter første administration af forsøgslægemidlet og derefter hver 56. dag op til 691 dage)
PFS blev defineret som tiden i måneder fra behandlingens start til datoen for den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Progression blev vurderet ved hjælp af RANO eller Macdonald Response Criteria, alt efter hvad der skete først. I henhold til RANO-kriterier blev progression defineret som 25 % eller mere stigning i forstærkende læsioner på trods af stabil eller stigende steroiddosis; stigning (signifikant) i ikke-forstærkende T2/FLAIR-læsioner, som ikke kan tilskrives andre ikke-tumorårsager; eventuelle nye læsioner; og klinisk forværring (ikke tilskrives andre ikke-tumorårsager og ikke på grund af steroidfald). I henhold til Macdonalds kriterier blev progression defineret som 25 % eller mere stigning i forstærkende læsioner; eventuelle nye læsioner; og klinisk forværring.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (baseline, 46 dage efter første administration af forsøgslægemidlet og derefter hver 56. dag op til 691 dage)
Procentdel af deltagere i live 9 måneder efter start af behandling
Tidsramme: 9 måneder
OS blev defineret som tiden i måneder fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev klokkeslættet censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, hvilket blev defineret som den seneste dato for sidste besøg, dato for sidste prøve indsamlet til laboratorieundersøgelse, dato for MR-vurdering , dato for sidste behandling, dato for seponering og dato for sidste tilgængelige opfølgningsbesøg. Deltagere uden information efter baseline blev censureret på dag 1. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
9 måneder
Procentdel af deltagere i live 12 måneder efter start af behandling
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som tiden i måneder fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev klokkeslættet censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, hvilket blev defineret som den seneste dato for sidste besøg, dato for sidste prøve indsamlet til laboratorieundersøgelse, dato for MR-vurdering , dato for sidste behandling, dato for seponering og dato for sidste tilgængelige opfølgningsbesøg. Deltagere uden information efter baseline blev censureret på dag 1. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
12 måneder
Procentdel af deltagere i live 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 600)
OS blev defineret som tiden i måneder fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev klokkeslættet censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, hvilket blev defineret som den seneste dato for sidste besøg, dato for sidste prøve indsamlet til laboratorieundersøgelse, dato for MR-vurdering , dato for sidste behandling, dato for seponering og dato for sidste tilgængelige opfølgningsbesøg. Deltagere uden information efter baseline blev censureret på dag 1. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 600)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (baseline, 46 dage efter første administration af forsøgslægemidlet og derefter hver 56. dag op til 691 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede CR eller PR som overordnet respons mellem første lægemiddeladministration og dokumenteret sygdomsprogression, blev beregnet. Tumorrespons blev evalueret i henhold til både RANO- og Macdonald-responskriterierne. I henhold til Macdonalds kriterier blev CR defineret som forsvinden af ​​al forstærkende sygdom, vedvarende i mindst 4 uger, og ingen nye læsioner sammen med kliniske træk af klinisk stabil eller forbedret, uden kortikosteroid; PR blev defineret som et fald på 50 % eller mere af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst 4 uger, og ingen ny læsion sammen med kliniske træk af klinisk stabil eller forbedret, med stabile eller reducerede kortikosteroider. RANO-kriterier definerede CR og PR det samme som Macdonald-kriterier med følgende tilføjelser: CR - forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR-læsioner; PR - ingen progression af ikke-målbar sygdom, stabile eller forbedrede ikke-forstærkende FLAIR/T2-læsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (baseline, 46 dage efter første administration af forsøgslægemidlet og derefter hver 56. dag op til 691 dage)
Ændring fra screening i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) score i uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
EORTC QLQ-C30: inkluderet global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL), funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'). Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til skalaen 0-100; en højere score for Global QOL/funktionelle skalaer indikerer bedre niveau af QOL/funktion, eller en højere score for symptomskala indikerer større grad af symptomer.
Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Procentdel af deltagere med kortikosteroidinitiering i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline indtil gentagelse (op til 691 dage)
Kortikosteroidinitiering blev vurderet hos deltagere, der ikke fik kortikosteroider ved screening. Deltageren havde hændelsen, hvis han/hun startede på kortikosteroider med en dosis større end lig med (>/=) 2 mg dexamethasonækvivalent.
Baseline indtil gentagelse (op til 691 dage)
Tid til kortikosteroidinitiering
Tidsramme: Baseline indtil gentagelse (op til 691 dage)
Tid til kortikosteroidstart blev defineret som tiden fra screening til startdatoen for den første kortikosteroidadministration hos deltagere, der ikke fik kortikosteroider ved screening. Deltageren havde hændelsen, hvis han/hun startede på kortikosteroider med en dosis ≥2 mg dexamethasonækvivalent. I stedet, hvis deltageren ikke var kendt for at have arrangementet, blev tidspunktet censureret på den sidste tilgængelige besøgsdato. Tiden til initiering af kortikosteroider blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline indtil gentagelse (op til 691 dage)
Procentdel af deltagere i hver klasse af kortikosteroidbrug
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, opfølgning efter behandling (op til dag 691)
Kortikosteroidbrug blev klassificeret som: 1. Ingen ændring (hvis kortikosteroiddosis ved hver vurdering var lig med baseline); 2. Nedsat (hvis kortikosteroiddosis ved hver vurdering var lavere end baseline); 3. Øget (kortikosteroiddosis ved hver vurdering var større end baseline).
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, opfølgning efter behandling (op til dag 691)
Procentdel af deltagere med Karnofsky Performance Status (KPS) forringelse
Tidsramme: Baseline indtil KPS-forringelse (op til 691 dage)
Forringelse af KPS blev defineret som et fald på mindst 20 procentpoint i forhold til screeningen. KPS er en score på 11 niveauer, der går mellem 0 (død) til 100 (fuldstændig sund status); en højere score repræsenterer en højere evne til at udføre daglige opgaver.
Baseline indtil KPS-forringelse (op til 691 dage)
Tid til forringelse af Karnofsky Performance Status (KPS).
Tidsramme: Baseline indtil KPS-forringelse (op til 691 dage)
Tid til KPS-forringelse blev defineret som tiden fra screening til den første dato for forringelse af KPS-score. Forringelse af KPS blev defineret som et fald på mindst 20 procentpoint i forhold til screeningen. KPS er en score på 11 niveauer, der går mellem 0 (død) til 100 (fuldstændig sund status); en højere score repræsenterer en højere evne til at udføre daglige opgaver. Tid til KPS-forringelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Hvis deltageren ikke var kendt for at have arrangementet, blev tidspunktet censureret på den sidste tilgængelige besøgsdato.
Baseline indtil KPS-forringelse (op til 691 dage)
Procentdel af deltagere med forringet præstationsstatus (PS) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Tidsramme: Baseline indtil WHO PS-forringelse (op til 691 dage)
WHO PS-forringelse blev defineret som et fald på mindst 1 point i forhold til screeningsværdien. WHO PS er en score på 6 niveauer, der går mellem 0 (fuldt aktiv) til 5 (død); en lavere score repræsenterer en højere evne til at udføre daglige opgaver.
Baseline indtil WHO PS-forringelse (op til 691 dage)
Tid til WHO PS-forringelse
Tidsramme: Baseline indtil WHO PS-forringelse (op til 691 dage)
Tid til WHO PS-forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato for forringelse af WHOs præstationsstatusscore. WHO PS-forringelse blev defineret som et fald på mindst 1 point i forhold til screeningsværdien. WHO PS er en score på 6 niveauer, der går mellem 0 (fuldt aktiv) til 5 (død); en lavere score repræsenterer en højere evne til at udføre daglige opgaver.
Baseline indtil WHO PS-forringelse (op til 691 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25739

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med fotemustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner