Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) i Fotemustyny ​​u pacjentów z nawracającym glejakiem

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane nieporównawcze badanie II fazy z bewacyzumabem i fotemustyną w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

To randomizowane, nieporównawcze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Avastin (bevacizumab) u pacjentów z nawracającym glejakiem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Avastin 10 mg/kg mc. dożylnie co 2 tygodnie lub fotemustynę 75 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15, a następnie, po 5 tygodniach przerwy, 100 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie fotemustyną służy jako grupa kalibracyjna i żadne formalne porównanie skuteczności nie zostanie przeprowadzone między dwiema grupami leczenia. Przewidywany czas podawania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Rozpoznanie nawracającego glejaka wielopostaciowego (stopień IV)
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem i radioterapią
  • Pierwszy nawrót po standardowym leczeniu uzupełniającym (operacja, następnie radioterapia i chemioterapia)
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem Avastin lub innymi lekami antyangiogennymi
  • Resztkowa istotna toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii
  • Radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem progresji choroby
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Inne aktywne lub nieaktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, prostaty lub raka podstawnokomórkowego)
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kalibracyjne
Lek: fotemustyna
75 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 8 i 15, a następnie, po 5 tygodniach przerwy, 100 mg/m2 pc. pierwszego dnia 3-tygodniowego cyklu. Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Lek: bewacyzumab [Avastin]
10 mg/kg co 2 tygodnie dożylnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, czas ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik żyje, który określono jako najpóźniejszy spośród daty ostatniej wizyty, daty ostatniego pobrania próbki do badania laboratoryjnego, daty rezonansu magnetycznego ocena obrazowa (MRI), data ostatniego leczenia, data przerwania leczenia i data ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci (do 691 dni)
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, czas ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik żyje, który zdefiniowano jako najpóźniejszą datę ostatniej wizyty, datę ostatniej próbki pobranej do badania laboratoryjnego, datę oceny MRI , data ostatniego leczenia, data przerwania leczenia i data ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do śmierci (do 691 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję oceniano za pomocą oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) lub kryteriów odpowiedzi Macdonalda, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z kryteriami RANO progresję zdefiniowano jako 25-procentowy lub większy wzrost nasilających się zmian pomimo stabilnej lub zwiększającej się dawki sterydów; wzrost (istotny) w niewzmacniających się zmianach T2/FLAIR, których nie można przypisać innym przyczynom nienowotworowym; wszelkie nowe zmiany; i pogorszenie stanu klinicznego (nie związane z innymi przyczynami niezwiązanymi z nowotworami ani ze spadkiem stężenia steroidów). Zgodnie z kryteriami Macdonalda progresja została zdefiniowana jako 25% lub więcej wzrost zmian wzmacniających; wszelkie nowe zmiany; i pogorszenie stanu klinicznego.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (wartość wyjściowa, 46 dni po pierwszym podaniu badanego leku, a następnie co 56 dni do 691 dni)
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję oceniano za pomocą kryteriów RANO lub Macdonald Response Criteria, w zależności od tego, które z nich wystąpiło pierwsze. Zgodnie z kryteriami RANO progresję zdefiniowano jako 25-procentowy lub większy wzrost nasilających się zmian pomimo stabilnej lub zwiększającej się dawki sterydów; wzrost (istotny) w niewzmacniających się zmianach T2/FLAIR, których nie można przypisać innym przyczynom nienowotworowym; wszelkie nowe zmiany; i pogorszenie stanu klinicznego (nie związane z innymi przyczynami niezwiązanymi z nowotworami ani ze spadkiem stężenia steroidów). Zgodnie z kryteriami Macdonalda progresję zdefiniowano jako wzrost o 25% lub więcej we wzmacniających się zmianach chorobowych; wszelkie nowe zmiany; i pogorszenie stanu klinicznego.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (wartość wyjściowa, 46 dni po pierwszym podaniu badanego leku, a następnie co 56 dni do 691 dni)
Odsetek uczestników żyjących 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, czas ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik żyje, który zdefiniowano jako najpóźniejszą datę ostatniej wizyty, datę ostatniej próbki pobranej do badania laboratoryjnego, datę oceny MRI , data ostatniego leczenia, data przerwania leczenia i data ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
9 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, czas ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik żyje, który zdefiniowano jako najpóźniejszą datę ostatniej wizyty, datę ostatniej próbki pobranej do badania laboratoryjnego, datę oceny MRI , data ostatniego leczenia, data przerwania leczenia i data ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 600)
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, czas ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik żyje, który zdefiniowano jako najpóźniejszą datę ostatniej wizyty, datę ostatniej próbki pobranej do badania laboratoryjnego, datę oceny MRI , data ostatniego leczenia, data przerwania leczenia i data ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 600)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (wartość wyjściowa, 46 dni po pierwszym podaniu badanego leku, a następnie co 56 dni do 691 dni)
Obliczono odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR jako ogólną odpowiedź między pierwszym podaniem leku a udokumentowaną progresją choroby. Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi RANO i Macdonalda. Zgodnie z kryteriami Macdonalda CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich nasilających się zmian chorobowych, utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie i brak nowych zmian wraz z cechami klinicznymi klinicznie stabilnymi lub poprawionymi, bez stosowania kortykosteroidów; PR zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% lub więcej wszystkich mierzalnych, wzmacniających się zmian, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie i brak nowych zmian wraz z cechami klinicznymi klinicznie stabilnymi lub poprawionymi, przy stabilnych lub zmniejszonych dawkach kortykosteroidów. Kryteria RANO określały CR i PR tak samo, jak kryteria Macdonalda, z następującymi dodatkami: CR – ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; PR – brak progresji niemierzalnej choroby, stabilizacja lub poprawa niewzmacniających się zmian FLAIR/T2.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (wartość wyjściowa, 46 dni po pierwszym podaniu badanego leku, a następnie co 56 dni do 691 dni)
Zmiana w wynikach kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30) w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
EORTC QLQ-C30: obejmował globalny stan zdrowia/jakość życia (QOL), skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawczą, emocjonalną i społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Większość pytań wykorzystywała 4-punktową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100; wyższy wynik w skalach Global QOL/funkcjonalnych wskazuje na lepszy poziom QOL/funkcjonowania, a wyższy wynik w skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
Badania przesiewowe, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Odsetek uczestników z rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami w okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu (do 691 dni)
Rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami oceniano u uczestników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów podczas badania przesiewowego. U uczestnika wystąpiło zdarzenie, jeśli rozpoczął on/ona przyjmowanie kortykosteroidów w dawce większej niż równa (>/=) równoważnikowi 2 mg deksametazonu.
Wartość wyjściowa do nawrotu (do 691 dni)
Czas do rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu (do 691 dni)
Czas do rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami zdefiniowano jako czas od badania przesiewowego do daty rozpoczęcia pierwszego podania kortykosteroidów u uczestników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów podczas badania przesiewowego. Zdarzenie wystąpiło u uczestnika, jeśli rozpoczął on leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej ≥2 mg deksametazonu. Zamiast tego, jeśli uczestnik nie był znany z wydarzenia, czas został ocenzurowany w ostatniej dostępnej dacie wizyty. Czas do inicjacji kortykosteroidów oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do nawrotu (do 691 dni)
Odsetek uczestników w każdej klasie stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, obserwacja po leczeniu (do dnia 691)
Stosowanie kortykosteroidów zostało sklasyfikowane jako: 1. Brak zmian (jeśli dawka kortykosteroidu przy każdej ocenie była równa wartości wyjściowej); 2. Zmniejszona (jeśli dawka kortykosteroidu przy każdej ocenie była mniejsza niż wyjściowa); 3. Zwiększona (dawka kortykosteroidu przy każdej ocenie była większa niż wyjściowa).
Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, obserwacja po leczeniu (do dnia 691)
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pogorszenia KPS (do 691 dni)
Pogorszenie KPS definiowano jako spadek o co najmniej 20 punktów procentowych w stosunku do skriningu. KPS to 11-poziomowy wynik, który waha się od 0 (śmierć) do 100 (całkowity stan zdrowia); wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Wartość wyjściowa do pogorszenia KPS (do 691 dni)
Czas do pogorszenia statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pogorszenia KPS (do 691 dni)
Czas do pogorszenia KPS zdefiniowano jako czas od badania przesiewowego do pierwszej daty pogorszenia wyniku KPS. Pogorszenie KPS definiowano jako spadek o co najmniej 20 punktów procentowych w stosunku do skriningu. KPS to 11-poziomowy wynik, który waha się od 0 (śmierć) do 100 (całkowity stan zdrowia); wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań. Czas do pogorszenia KPS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Jeśli uczestnik nie był znany z wydarzenia, czas został ocenzurowany w ostatniej dostępnej dacie wizyty.
Wartość wyjściowa do pogorszenia KPS (do 691 dni)
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pogorszenia PS WHO (do 691 dni)
Pogorszenie PS wg WHO zdefiniowano jako spadek o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości skriningowej. WHO PS to 6-poziomowy wynik, który waha się od 0 (pełna aktywność) do 5 (śmierć); niższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Wartość wyjściowa do pogorszenia PS WHO (do 691 dni)
Czas na pogorszenie PS WHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pogorszenia PS WHO (do 691 dni)
Czas do pogorszenia PS WHO zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty pogorszenia wyniku stanu sprawności WHO. Pogorszenie PS wg WHO zdefiniowano jako spadek o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości skriningowej. WHO PS to 6-poziomowy wynik, który waha się od 0 (pełna aktywność) do 5 (śmierć); niższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Wartość wyjściowa do pogorszenia PS WHO (do 691 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25739

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj