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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) e Fotemustine in pazienti con glioblastoma ricorrente

16 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase II randomizzato non comparativo con bevacizumab e fotemustina nel trattamento del glioblastoma ricorrente

Questo studio randomizzato e non comparativo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin (bevacizumab) nei pazienti con glioblastoma ricorrente. I pazienti saranno randomizzati a ricevere Avastin 10 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane o fotemustina 75 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15, seguito da, dopo un intervallo di 5 settimane, 100 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane. Il trattamento con fotemustina funge da braccio di calibrazione e non verrà effettuato alcun confronto formale di efficacia tra i due bracci di trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Diagnosi di glioblastoma multiforme ricorrente (Grado IV)
  • Precedente trattamento con temozolomide e radioterapia
  • Prima recidiva dopo il trattamento adiuvante standard (chirurgia, seguita da radioterapia e chemioterapia)
  • Adeguate funzioni ematologiche, biochimiche e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Avastin o altri farmaci anti-angiogenici
  • Tossicità rilevante residua derivante da precedente terapia
  • Radioterapia nei 3 mesi precedenti la diagnosi di progressione della malattia
  • Chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Altri tumori maligni attivi o inattivi (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, della prostata o del carcinoma basocellulare)
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di calibrazione
Droga: fotemustina
75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 seguiti da, dopo un intervallo di 5 settimane, 100 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Sperimentale: Braccio investigativo
Droga: bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg ogni 2 settimane per via endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, il tempo veniva censurato all'ultima data in cui era noto che il partecipante era vivo, che era definito come l'ultimo tra la data dell'ultima visita, la data dell'ultimo campione raccolto per l'esame di laboratorio, la data della risonanza magnetica valutazione di imaging (MRI), data dell'ultimo trattamento, data di interruzione e data dell'ultima visita di follow-up disponibile. I partecipanti senza informazioni dopo il basale sono stati censurati al giorno 1. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (fino a 691 giorni)
La OS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, il tempo veniva censurato all'ultima data in cui era noto che il partecipante fosse vivo, che era definito come l'ultimo tra la data dell'ultima visita, la data dell'ultimo campione raccolto per l'esame di laboratorio, la data della valutazione MRI , data dell'ultimo trattamento, data di interruzione e data dell'ultima visita di follow-up disponibile. I partecipanti senza informazioni dopo il basale sono stati censurati al giorno 1. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino al decesso (fino a 691 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da progressione 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla data della prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. La progressione è stata valutata utilizzando la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) o i criteri di risposta di Macdonald, a seconda di quale si sia verificato per primo. Secondo i criteri RANO, la progressione è stata definita come un aumento del 25% o più delle lesioni in aumento nonostante la dose di steroidi stabile o in aumento; aumento (significativo) delle lesioni T2/FLAIR non captanti, non attribuibili ad altre cause non tumorali; eventuali nuove lesioni; e deterioramento clinico (non attribuibile ad altre cause non tumorali e non dovuto alla diminuzione degli steroidi). Secondo i criteri di Macdonald, la progressione è stata definita come un aumento del 25% o più delle lesioni in aumento; eventuali nuove lesioni; e deterioramento clinico.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (basale, 46 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 56 giorni fino a 691 giorni)
La PFS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla data della prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. La progressione è stata valutata utilizzando il RANO o il Macdonald Response Criteria, a seconda di quale si sia verificato per primo. Secondo i criteri RANO, la progressione è stata definita come un aumento del 25% o più delle lesioni in aumento nonostante la dose di steroidi stabile o in aumento; aumento (significativo) delle lesioni T2/FLAIR non captanti, non attribuibili ad altre cause non tumorali; eventuali nuove lesioni; e deterioramento clinico (non attribuibile ad altre cause non tumorali e non dovuto alla diminuzione degli steroidi). Secondo i criteri di Macdonald, la progressione è stata definita come un aumento del 25% o più delle lesioni in aumento; eventuali nuove lesioni; e deterioramento clinico.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (basale, 46 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 56 giorni fino a 691 giorni)
Percentuale di partecipanti vivi 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
La OS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, il tempo veniva censurato all'ultima data in cui era noto che il partecipante fosse vivo, che era definito come l'ultimo tra la data dell'ultima visita, la data dell'ultimo campione raccolto per l'esame di laboratorio, la data della valutazione MRI , data dell'ultimo trattamento, data di interruzione e data dell'ultima visita di follow-up disponibile. I partecipanti senza informazioni dopo il basale sono stati censurati al giorno 1. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
9 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La OS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, il tempo veniva censurato all'ultima data in cui era noto che il partecipante fosse vivo, che era definito come l'ultimo tra la data dell'ultima visita, la data dell'ultimo campione raccolto per l'esame di laboratorio, la data della valutazione MRI , data dell'ultimo trattamento, data di interruzione e data dell'ultima visita di follow-up disponibile. I partecipanti senza informazioni dopo il basale sono stati censurati al giorno 1. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
12 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 600)
La OS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, il tempo veniva censurato all'ultima data in cui era noto che il partecipante fosse vivo, che era definito come l'ultimo tra la data dell'ultima visita, la data dell'ultimo campione raccolto per l'esame di laboratorio, la data della valutazione MRI , data dell'ultimo trattamento, data di interruzione e data dell'ultima visita di follow-up disponibile. I partecipanti senza informazioni dopo il basale sono stati censurati al giorno 1. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 600)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (basale, 46 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 56 giorni fino a 691 giorni)
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o PR come risposta complessiva tra la prima somministrazione del farmaco e la progressione documentata della malattia. La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri di risposta RANO e Macdonald. Secondo i criteri di Macdonald, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le malattie in aumento, sostenute per almeno 4 settimane, e nessuna nuova lesione insieme a caratteristiche cliniche di clinicamente stabili o migliorate, senza corticosteroidi; La PR è stata definita come una diminuzione del 50% o più di tutte le lesioni migliorative misurabili, sostenute per almeno 4 settimane, e nessuna nuova lesione insieme a caratteristiche cliniche di clinicamente stabili o migliorate, con corticosteroidi stabili o ridotti. I criteri RANO definivano CR e PR come i criteri di Macdonald con le seguenti aggiunte: CR - lesioni T2/FLAIR non migliorate; PR - nessuna progressione della malattia non misurabile, lesioni FLAIR/T2 stabili o migliorate senza enhancement.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (basale, 46 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 56 giorni fino a 691 giorni)
Cambiamento rispetto allo screening nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) alle settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
EORTC QLQ-C30: includeva lo stato di salute globale/qualità della vita (QOL), scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi sono stati mediati e trasformati in scala 0-100; un punteggio più alto per le scale QOL/funzionali globali indica un livello migliore di QOL/funzionamento, o un punteggio più alto per la scala dei sintomi indica un grado maggiore di sintomi.
Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Percentuale di partecipanti con inizio di corticosteroidi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla recidiva (fino a 691 giorni)
L'inizio del trattamento con corticosteroidi è stato valutato nei partecipanti che non ricevevano corticosteroidi allo screening. Il partecipante ha avuto l'evento se ha iniziato con corticosteroidi con un dosaggio maggiore di uguale a (>/=) 2 mg di desametasone equivalente.
Baseline fino alla recidiva (fino a 691 giorni)
Tempo per l'inizio del corticosteroide
Lasso di tempo: Baseline fino alla recidiva (fino a 691 giorni)
Il tempo di inizio del corticosteroide è stato definito come il tempo dallo screening alla data di inizio della prima somministrazione di corticosteroidi nei partecipanti che non ricevevano corticosteroidi allo screening. Il partecipante ha avuto l'evento se ha iniziato con corticosteroidi con un dosaggio ≥2 mg di desametasone equivalente. Invece, se il partecipante non era noto per avere l'evento, il tempo veniva censurato all'ultima data di visita disponibile. Il tempo di inizio del trattamento con corticosteroidi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Baseline fino alla recidiva (fino a 691 giorni)
Percentuale di partecipanti in ciascuna classe di uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, follow-up post-trattamento (fino al giorno 691)
L'uso di corticosteroidi è stato classificato come: 1. Nessun cambiamento (se la dose di corticosteroidi a ciascuna valutazione era uguale al basale); 2. Diminuzione (se la dose di corticosteroidi a ciascuna valutazione era inferiore al basale); 3. Aumento (la dose di corticosteroidi ad ogni valutazione era superiore al basale).
Settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, follow-up post-trattamento (fino al giorno 691)
Percentuale di partecipanti con deterioramento del Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Basale fino al deterioramento della KPS (fino a 691 giorni)
Il deterioramento della KPS è stato definito come una diminuzione di almeno 20 punti percentuali rispetto allo screening. KPS è un punteggio di 11 livelli che varia da 0 (morte) a 100 (stato di salute completo); un punteggio più alto rappresenta una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
Basale fino al deterioramento della KPS (fino a 691 giorni)
Tempo di deterioramento del Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Basale fino al deterioramento della KPS (fino a 691 giorni)
Il tempo al deterioramento di KPS è stato definito come il tempo dallo screening alla prima data di deterioramento del punteggio KPS. Il deterioramento della KPS è stato definito come una diminuzione di almeno 20 punti percentuali rispetto allo screening. KPS è un punteggio di 11 livelli che varia da 0 (morte) a 100 (stato di salute completo); un punteggio più alto rappresenta una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. Il tempo al deterioramento del KPS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. Se il partecipante non era noto per avere l'evento, il tempo veniva censurato all'ultima data di visita disponibile.
Basale fino al deterioramento della KPS (fino a 691 giorni)
Percentuale di partecipanti con deterioramento dello stato delle prestazioni (PS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale fino al deterioramento del PS dell'OMS (fino a 691 giorni)
Il deterioramento del PS dell'OMS è stato definito come una diminuzione di almeno 1 punto rispetto al valore di screening. WHO PS è un punteggio a 6 livelli che va da 0 (completamente attivo) a 5 (morte); un punteggio inferiore rappresenta una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
Basale fino al deterioramento del PS dell'OMS (fino a 691 giorni)
Tempo per l'OMS PS Deterioramento
Lasso di tempo: Basale fino al deterioramento del PS dell'OMS (fino a 691 giorni)
Il tempo al deterioramento del PS dell'OMS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di deterioramento del punteggio del performance status dell'OMS. Il deterioramento del PS dell'OMS è stato definito come una diminuzione di almeno 1 punto rispetto al valore di screening. WHO PS è un punteggio a 6 livelli che va da 0 (completamente attivo) a 5 (morte); un punteggio inferiore rappresenta una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
Basale fino al deterioramento del PS dell'OMS (fino a 691 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25739

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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