Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Avastin (bevacizumab) y fotemustina en pacientes con glioblastoma recurrente

16 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo aleatorizado no comparativo de fase II con bevacizumab y fotemustina en el tratamiento del glioblastoma recidivante

Este estudio aleatorizado, no comparativo, evaluará la eficacia y seguridad de Avastin (bevacizumab) en pacientes con glioblastoma recurrente. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Avastin 10 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas o fotemustina 75 mg/m2 los días 1, 8 y 15, seguido de, después de un intervalo de 5 semanas, 100 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas. El tratamiento con fotemustina sirve como brazo de calibración y no se realizará ninguna comparación formal de eficacia entre los dos brazos de tratamiento. El tiempo previsto del tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Diagnóstico de glioblastoma multiforme recurrente (Grado IV)
  • Tratamiento previo con temozolomida y radioterapia
  • Primera recurrencia tras tratamiento adyuvante estándar (cirugía, seguida de radioterapia y quimioterapia)
  • Funciones hematológicas, bioquímicas y de órganos adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Avastin u otros fármacos antiangiogénicos
  • Toxicidad relevante residual resultante de la terapia previa
  • Radioterapia dentro de los 3 meses previos al diagnóstico de progresión de la enfermedad
  • Quimioterapia en las 4 semanas previas
  • Otras neoplasias malignas activas o inactivas (excepto carcinoma in situ de cuello uterino, de próstata o carcinoma basocelular)
  • Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de calibración
Droga: fotemustina
75 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 seguidos de, después de un intervalo de 5 semanas, 100 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 3 semanas. Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Experimental: Brazo de investigación
Droga: bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg cada 2 semanas por vía intravenosa hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, se censuraba el tiempo en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo, que se definió como la última entre la fecha de la última visita, la fecha de la última muestra recolectada para el examen de laboratorio, la fecha de la resonancia magnética evaluación por imágenes (IRM), fecha del último tratamiento, fecha de interrupción y fecha de la última visita de seguimiento disponible. Los participantes sin información después del inicio fueron censurados en el día 1. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 691 días)
La SG se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, se censuró el tiempo en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, que se definió como la última entre la fecha de la última visita, la fecha de la última muestra recolectada para el examen de laboratorio, la fecha de la evaluación de MRI , fecha del último tratamiento, fecha de suspensión y fecha de la última visita de seguimiento disponible. Los participantes sin información después del inicio fueron censurados en el día 1. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la muerte (hasta 691 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SLP se estimó por el método de Kaplan-Meier. La progresión se evaluó mediante Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) o Criterios de respuesta de Macdonald, lo que ocurriera primero. Según los criterios RANO, la progresión se definió como un aumento del 25% o más en las lesiones realzadas a pesar de una dosis de esteroides estable o creciente; aumento (significativo) de lesiones T2/FLAIR sin realce, no atribuibles a otras causas no tumorales; cualquier lesión nueva; y deterioro clínico (no atribuible a otras causas no tumorales y no debido a la disminución de esteroides). Según los criterios de Macdonald, la progresión se definió como un aumento del 25 % o más en las lesiones con realce; cualquier lesión nueva; y deterioro clínico.
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (línea de base, 46 días después de la primera administración del fármaco del estudio y, posteriormente, cada 56 días hasta 691 días)
La SLP se definió como el tiempo en meses desde el comienzo del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SLP se estimó por el método de Kaplan-Meier. La progresión se evaluó utilizando RANO o los criterios de respuesta de Macdonald, lo que ocurriera primero. Según los criterios RANO, la progresión se definió como un aumento del 25 % o más en las lesiones realzadas a pesar de una dosis de esteroides estable o creciente; aumento (significativo) de lesiones T2/FLAIR sin realce, no atribuibles a otras causas no tumorales; cualquier lesión nueva; y deterioro clínico (no atribuible a otras causas no tumorales y no debido a la disminución de esteroides). Según los criterios de Macdonald, la progresión se definió como un aumento del 25 % o más en las lesiones con realce; cualquier lesión nueva; y deterioro clínico.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (línea de base, 46 días después de la primera administración del fármaco del estudio y, posteriormente, cada 56 días hasta 691 días)
Porcentaje de participantes vivos 9 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
La SG se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, se censuró el tiempo en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, que se definió como la última entre la fecha de la última visita, la fecha de la última muestra recolectada para el examen de laboratorio, la fecha de la evaluación de MRI , fecha del último tratamiento, fecha de suspensión y fecha de la última visita de seguimiento disponible. Los participantes sin información después del inicio fueron censurados en el día 1. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
9 meses
Porcentaje de participantes vivos 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La SG se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, se censuró el tiempo en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, que se definió como la última entre la fecha de la última visita, la fecha de la última muestra recolectada para el examen de laboratorio, la fecha de la evaluación de MRI , fecha del último tratamiento, fecha de suspensión y fecha de la última visita de seguimiento disponible. Los participantes sin información después del inicio fueron censurados en el día 1. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
12 meses
Porcentaje de participantes vivos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 600)
La SG se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, se censuró el tiempo en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, que se definió como la última entre la fecha de la última visita, la fecha de la última muestra recolectada para el examen de laboratorio, la fecha de la evaluación de MRI , fecha del último tratamiento, fecha de suspensión y fecha de la última visita de seguimiento disponible. Los participantes sin información después del inicio fueron censurados en el día 1. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 600)
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (línea de base, 46 días después de la primera administración del fármaco del estudio y, posteriormente, cada 56 días hasta 691 días)
Se calculó el porcentaje de participantes que lograron RC o PR como respuesta general entre la primera administración del fármaco y la progresión documentada de la enfermedad. La respuesta tumoral se evaluó según los criterios de respuesta RANO y Macdonald. Según los criterios de Macdonald, la RC se definió como la desaparición de toda la enfermedad realzada, sostenida durante al menos 4 semanas, y sin nuevas lesiones junto con características clínicas de clínicamente estable o mejorada, sin corticosteroides; La RP se definió como una disminución del 50% o más de todas las lesiones medibles con realce, sostenida durante al menos 4 semanas, y ninguna lesión nueva junto con características clínicas de corticosteroides estables o reducidos clínicamente estables o mejorados. Los criterios de RANO definieron CR y PR de la misma manera que los criterios de Macdonald con las siguientes adiciones: CR: lesiones T2/FLAIR mejoradas sin realce; PR: sin progresión de la enfermedad no medible, lesiones FLAIR/T2 estables o mejoradas sin realce.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (línea de base, 46 días después de la primera administración del fármaco del estudio y, posteriormente, cada 56 días hasta 691 días)
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer en las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: Detección, semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
EORTC QLQ-C30: incluyó estado de salud global/calidad de vida (QOL), escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta para las escalas funcionales/QOL global indica un mejor nivel de calidad de vida/funcionamiento, o una puntuación más alta para la escala de síntomas indica un mayor grado de síntomas.
Detección, semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Porcentaje de participantes con inicio de corticosteroides durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la recurrencia (hasta 691 días)
El inicio de los corticosteroides se evaluó en los participantes que no recibieron corticosteroides en la selección. El participante presentaba el evento si iniciaba corticoides con una dosis mayor que igual a (>/=) 2 mg de dexametasona equivalente.
Línea de base hasta la recurrencia (hasta 691 días)
Tiempo hasta el inicio de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la recurrencia (hasta 691 días)
El tiempo hasta el inicio de los corticosteroides se definió como el tiempo desde la selección hasta la fecha de inicio de la primera administración de corticosteroides en los participantes que no recibieron corticosteroides en la selección. El participante tuvo el evento si comenzó con corticosteroides con una dosis ≥2 mg de dexametasona equivalente. En cambio, si no se sabía que el participante tenía el evento, se censuró el tiempo en la última fecha de visita disponible. El tiempo hasta el inicio de los corticosteroides se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Línea de base hasta la recurrencia (hasta 691 días)
Porcentaje de participantes en cada clase de uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 691)
El uso de corticosteroides se clasificó como: 1. Sin cambios (si la dosis de corticosteroides en cada evaluación fue igual a la inicial); 2. Disminución (si la dosis de corticosteroides en cada evaluación fue inferior a la inicial); 3. Aumento (la dosis de corticosteroides en cada evaluación fue mayor que la inicial).
Semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 691)
Porcentaje de participantes con deterioro del estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta deterioro KPS (hasta 691 días)
El deterioro de KPS se definió como una disminución de al menos 20 puntos porcentuales con respecto al tamizaje. KPS es una puntuación de 11 niveles que oscila entre 0 (muerte) y 100 (estado de salud completo); una puntuación más alta representa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias.
Línea base hasta deterioro KPS (hasta 691 días)
Tiempo hasta el deterioro del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta deterioro KPS (hasta 691 días)
El tiempo hasta el deterioro de KPS se definió como el tiempo desde la selección hasta la primera fecha de deterioro de la puntuación de KPS. El deterioro de KPS se definió como una disminución de al menos 20 puntos porcentuales con respecto al tamizaje. KPS es una puntuación de 11 niveles que oscila entre 0 (muerte) y 100 (estado de salud completo); una puntuación más alta representa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias. El tiempo hasta el deterioro de KPS se estimó utilizando el método de Kaplan Meier. Si no se sabía que el participante tenía el evento, se censuró el tiempo en la última fecha de visita disponible.
Línea base hasta deterioro KPS (hasta 691 días)
Porcentaje de participantes con deterioro del estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta deterioro PS de la OMS (Hasta 691 días)
El deterioro de PS de la OMS se definió como una disminución de al menos 1 punto con respecto al valor de detección. WHO PS es una puntuación de 6 niveles que oscila entre 0 (totalmente activo) y 5 (muerte); una puntuación más baja representa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias.
Línea de base hasta deterioro PS de la OMS (Hasta 691 días)
Tiempo para el deterioro de PS de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta deterioro PS de la OMS (Hasta 691 días)
El tiempo hasta el deterioro del PS de la OMS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de deterioro de la puntuación del estado funcional de la OMS. El deterioro de PS de la OMS se definió como una disminución de al menos 1 punto con respecto al valor de detección. WHO PS es una puntuación de 6 niveles que oscila entre 0 (totalmente activo) y 5 (muerte); una puntuación más baja representa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias.
Línea de base hasta deterioro PS de la OMS (Hasta 691 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25739

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir