척수 손상이 있는 개인의 기능적 전기 자극(FES) 구동 스테핑
척수 손상이 있는 개인의 FES 구동 스테핑
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 18-65세, 모든 인종
- 척수 손상, 외상성 및 비외상성
- C1-T12 신경 수준
- 아시아 클래스 A-D
- 만성 부상 > 부상 후 6개월
- FES 자극에 대한 가시적 운동 반응(전기 자극으로 유발된 가시적 근육 수축)
- 피험자는 의학적으로 안정적이며 최근(1개월 이하) 급성 내과적 또는 외과적 문제로 입원한 적이 없습니다.
- 피험자가 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 하지의 전기적 흥분성을 배제하는 말초 신경병증과 같은 동시 발생하는 하부 운동 신경 질환
- 전기 자극을 견딜 수 없는 병력
- 이전 심근 경색, 불안정 협심증, 항혈소판제 요구, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중 NYHA Class III 또는 IV, 혈역학적 불안정성을 동반한 부정맥 병력으로 정의되는 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압(안정시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg 지속적으로)
- 심박 조율기, 이식된 제세동기 또는 바클로펜 펌프 이외의 특정 기타 이식된 전자 또는 금속 장치의 존재
- 하지의 불안정한 장골 골절
- 자극 패드의 적용을 방해하는 III기 이상의 피부 궤양의 존재
- 강한 악의
- 간질 발작의 역사
- 임신한 여성
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 6개월 미만의 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 스테핑
다음 8주 동안 FES 스테핑을 수행하는 동안 일주일에 두 번 ICSCI에 오도록 요청할 것입니다.
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RT600 장치로 이동하여 지지대에 고정됩니다.
RT600 장치에 다리를 놓고 스트랩으로 고정합니다.
다리, 엉덩이, 배, 등의 피부에 전극(피부에 붙는 패드)을 부착합니다.
패드는 와이어를 통해 자극기 상자에 연결됩니다.
그런 다음 스테핑 모터를 시작하고 전류로 근육을 자극합니다.
이것은 당신의 다리를 밟게 할 것입니다.
1시간 동안 이 작업을 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASIA 손상 척도(AIS)의 운동 및 감각 점수 변화
기간: 기준선, 8주
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척수 손상이 있는 사람의 FES를 밟은 지 8주 후 ASIA 손상 척도(AIS)의 모터, 핀 찌르기 및 가벼운 터치 점수 구성 요소의 변화. AIS는 운동 및 감각 기능을 평가하고 운동(최소 0, 최대 100), 핀 찌르기(최소 0, 최대 112) 및 가벼운 터치(최소 0, 최대 112) 점수로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다. AIS 분류: A = 완전: 천골 분절 S4-S5에서 운동 또는 감각 기능이 보존되지 않습니다. B = 불완전: 운동 기능이 아닌 감각 기능이 신경학적 수준 아래에서 보존되고 천골 분절 S4-S5를 포함합니다. C = 불완전: 신경학적 수준 이하에서 운동 기능이 보존되고 신경학적 수준 이하의 주요 근육의 절반 이상이 근육 등급이 3 미만입니다. D = 불완전: 신경학적 수준 아래에서 운동 기능이 보존되고, 신경학적 수준 아래에 있는 주요 근육의 절반 이상이 3등급 이상의 근육 등급을 가집니다. E = 정상: 운동 및 감각 기능이 정상입니다. |
기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 기준선, 8주
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FES 8주 후 심박수 변화.
기준선으로부터의 심박수 변화는 8주차 매개변수로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주
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8주 후 수축기 혈압의 변화.
기준선에서 수축기 혈압의 변화는 8주차 매개변수로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주
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8주 후 원위부 혈압의 변화.
기준선에서 이완기 혈압의 변화는 8주차 매개변수로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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인지된 노력의 비율 변화
기간: 기준선, 8주
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FES 8주 후 인지된 노력(RPE) 비율의 변화. 기준선으로부터 인지된 운동(RPE) 비율의 변화는 8주차 매개변수로부터 계산되었습니다. RPE 척도는 6~20점 범위의 15점 척도입니다. 높은 점수는 더 많은 노력을 의미합니다. |
기준선, 8주
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활력의 변화
기간: 기준선, 8주
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FES 8주 후 폐활량의 변화.
기준선으로부터의 폐활량 변화는 8주차 매개변수로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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최대 기침 흐름의 변화
기간: 기준선, 8주
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FES 8주 후 기침 흐름의 변화.
기준선으로부터 최대 기침 흐름의 변화는 8주차 매개변수로부터 계산되었습니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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