Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering (FES) drevet stepping hos personer med rygmarvsskade

9. september 2014 opdateret af: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

FES-drevet stepping hos personer med rygmarvsskade

Forskningen udføres for at finde ud af, om stepping med funktionel elektrisk stimulering (FES) kan forbedre funktionen hos personer med rygmarvsskade, der lammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskler for at få de svækkede eller lammede muskler til at trække sig sammen og producere en trædende bevægelse af benene. FES stepping i denne undersøgelse vil blive udført gennem en enhed kaldet RT600 FES Stepper (RT600).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, Kvinde, alder 18-65, alle etniske grupper
  • Rygmarvsskade, traumatisk og ikke-traumatisk
  • C1-T12 neurologisk niveau
  • ASIA klasse A-D
  • Kronisk skade > 6 måneder fra skaden
  • Synlig motorisk respons på FES-stimulering (synlig muskelkontraktion fremkaldt ved elektrisk stimulation)
  • Forsøgspersoner er medicinsk stabile uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
  • Forsøgspersoner er i stand til at overholde procedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig nedre motorneuronsygdom, såsom perifer neuropati, der ville udelukke elektrisk excitabilitet i underekstremiteterne
  • Historie om manglende evne til at tolerere elektrisk stimulation
  • Kardiovaskulær sygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina, behov for blodpladehæmmende midler, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde NYHA klasse III eller IV, arytmi med hæmodynamisk ustabilitet
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile > 160 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg konsekvent)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, en implanteret defibrillator eller visse andre implanterede elektroniske eller metalliske enheder bortset fra baclofen-pumper
  • Ustabile lange knoglebrud i underekstremiteterne
  • Tilstedeværelse af trin III eller større hudsår, der ville udelukke påføring af stimulerende puder
  • Malignitet
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Kvinder, der er gravide
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Brud under 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES Stepping
I de næste 8 uger vil vi bede dig om at komme til ICSCI to gange (2) gange om ugen, hvor du vil udføre FES Stepping.
Enhed: FES Stepping (RT600 fra Restorative Therapies, INC.)
Du vil blive overført til RT600-enheden og fastgjort i en støttesele. Vi placerer dine ben på RT600-enheden og fastgør dem med stropper. Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben, balde, mave og ryg. Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning. Vi vil derefter starte stepmotoren og stimulere dine muskler med elektrisk strøm. Dette vil få dine ben til at træde. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT600 fra Restorative Therapies, INC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske og sensoriske resultater på ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Ændring i motoriske, pindstik og let berøringsscore-komponenter af ASIA Impairment scale (AIS) efter 8 ugers stepping FES hos personer med rygmarvsskade. AIS'en evaluerer motorisk og sensorisk funktion og omfatter motoriske (min. 0, maks. 100), pindstik (min. 0, maks. 112) og let berøring (min. 0, maks. 112). Højere score repræsenterer bedre funktionelt resultat.

AIS-klassificering:

A = Komplet: Ingen motorisk eller sensorisk funktion er bevaret i de sakrale segmenter S4-S5.

B = Ufuldstændig: Sensorisk, men ikke motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau og omfatter de sakrale segmenter S4-S5.

C = Ufuldstændig: Motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau, og mere end halvdelen af ​​nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad mindre end 3.

D = Ufuldstændig: Motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau, og mindst halvdelen af ​​nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad på 3 eller mere.

E = Normal: motorisk og sensorisk funktion er normal.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i puls efter 8 ugers FES. Ændring i hjertefrekvens fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
Baseline, 8 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i systolisk blodtryk efter 8 uger. Ændring i systolisk blodtryk fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
Baseline, 8 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i distolisk blodtryk efter 8 uger. Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
Baseline, 8 uger
Ændring i hastigheden af ​​opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Ændring i hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE) efter 8 ugers FES. Ændring i hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE) fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.

RPE-skalaen er en 15-punktsskala fra 6 til 20 point. Højere score indikerer større anstrengelse.
Baseline, 8 uger
Ændring i vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i vitalkapacitet efter 8 ugers FES. Ændring i vital kapacitet fra baseline blev beregnet ud fra uge 8 parametre.
Baseline, 8 uger
Ændring i maksimal hosteflow
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i hosteflow efter 8 ugers FES. Ændring i maksimal hosteflow fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00016421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner