Funktionel elektrisk stimulering (FES) drevet stepping hos personer med rygmarvsskade
FES-drevet stepping hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, Kvinde, alder 18-65, alle etniske grupper
- Rygmarvsskade, traumatisk og ikke-traumatisk
- C1-T12 neurologisk niveau
- ASIA klasse A-D
- Kronisk skade > 6 måneder fra skaden
- Synlig motorisk respons på FES-stimulering (synlig muskelkontraktion fremkaldt ved elektrisk stimulation)
- Forsøgspersoner er medicinsk stabile uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
- Forsøgspersoner er i stand til at overholde procedurer og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig nedre motorneuronsygdom, såsom perifer neuropati, der ville udelukke elektrisk excitabilitet i underekstremiteterne
- Historie om manglende evne til at tolerere elektrisk stimulation
- Kardiovaskulær sygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina, behov for blodpladehæmmende midler, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde NYHA klasse III eller IV, arytmi med hæmodynamisk ustabilitet
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile > 160 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg konsekvent)
- Tilstedeværelse af en pacemaker, en implanteret defibrillator eller visse andre implanterede elektroniske eller metalliske enheder bortset fra baclofen-pumper
- Ustabile lange knoglebrud i underekstremiteterne
- Tilstedeværelse af trin III eller større hudsår, der ville udelukke påføring af stimulerende puder
- Malignitet
- Anamnese med epileptiske anfald
- Kvinder, der er gravide
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
- Brud under 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES Stepping
I de næste 8 uger vil vi bede dig om at komme til ICSCI to gange (2) gange om ugen, hvor du vil udføre FES Stepping.
|
Du vil blive overført til RT600-enheden og fastgjort i en støttesele.
Vi placerer dine ben på RT600-enheden og fastgør dem med stropper.
Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben, balde, mave og ryg.
Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning.
Vi vil derefter starte stepmotoren og stimulere dine muskler med elektrisk strøm.
Dette vil få dine ben til at træde.
Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske og sensoriske resultater på ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i motoriske, pindstik og let berøringsscore-komponenter af ASIA Impairment scale (AIS) efter 8 ugers stepping FES hos personer med rygmarvsskade. AIS'en evaluerer motorisk og sensorisk funktion og omfatter motoriske (min. 0, maks. 100), pindstik (min. 0, maks. 112) og let berøring (min. 0, maks. 112). Højere score repræsenterer bedre funktionelt resultat. AIS-klassificering: A = Komplet: Ingen motorisk eller sensorisk funktion er bevaret i de sakrale segmenter S4-S5. B = Ufuldstændig: Sensorisk, men ikke motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau og omfatter de sakrale segmenter S4-S5. C = Ufuldstændig: Motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau, og mere end halvdelen af nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad mindre end 3. D = Ufuldstændig: Motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau, og mindst halvdelen af nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad på 3 eller mere. E = Normal: motorisk og sensorisk funktion er normal. |
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i puls efter 8 ugers FES.
Ændring i hjertefrekvens fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 8 uger.
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i distolisk blodtryk efter 8 uger.
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i hastigheden af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE) efter 8 ugers FES. Ændring i hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE) fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre. RPE-skalaen er en 15-punktsskala fra 6 til 20 point. Højere score indikerer større anstrengelse. |
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i vitalkapacitet efter 8 ugers FES.
Ændring i vital kapacitet fra baseline blev beregnet ud fra uge 8 parametre.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i maksimal hosteflow
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i hosteflow efter 8 ugers FES.
Ændring i maksimal hosteflow fra baseline blev beregnet ud fra uge 8-parametre.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00016421
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .