Passos conduzidos por estimulação elétrica funcional (FES) em indivíduos com lesão da medula espinhal
9 de setembro de 2014 atualizado por: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Pisada impulsionada pela FES em indivíduos com lesão na medula espinhal
A pesquisa está sendo feita para descobrir se a estimulação elétrica funcional (FES) pode melhorar a função de pessoas com lesão na medula espinhal que paralisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Músculos para fazer com que os músculos enfraquecidos ou paralisados se contraiam e produzam um movimento de passo das pernas.
O escalonamento do FES neste estudo será feito através de um equipamento denominado RT600 FES Stepper (RT600).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, Feminino, de 18 a 65 anos, todos os grupos étnicos
- Lesão Medular Traumática e não traumática
- Nível neurológico C1-T12
- ASIA classe A-D
- Lesão crônica > 6 meses desde a lesão
- Resposta motora visível à estimulação FES (contração muscular visível evocada com estimulação elétrica)
- Os indivíduos estão clinicamente estáveis, sem internação recente (1 mês ou menos) por problemas médicos ou cirúrgicos agudos
- Os sujeitos são capazes de cumprir os procedimentos e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doença concomitante do neurônio motor inferior, como neuropatia periférica que excluiria a excitabilidade elétrica dos membros inferiores
- História de incapacidade de tolerar estimulação elétrica
- Doença cardiovascular definida por infarto do miocárdio prévio, angina instável, necessidade de agentes antiplaquetários, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral Classe III ou IV da NYHA, história de arritmia com instabilidade hemodinâmica
- Hipertensão não controlada (PA sistólica em repouso > 160 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg consistentemente)
- Presença de marca-passo, desfibrilador implantado ou outros dispositivos eletrônicos ou metálicos implantados, exceto bombas de baclofeno
- Fraturas instáveis de ossos longos dos membros inferiores
- Presença de ulcerações cutâneas em estágio III ou maiores que impediriam a aplicação de compressas estimulantes
- Malignidade
- Histórico de crises epilépticas
- Mulheres que estão grávidas
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Fraturas com menos de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etapa FES
Nas próximas 8 semanas, solicitaremos que você compareça ao ICSCI duas (2) vezes por semana, durante as quais realizará o FES Stepping.
|
Você será transferido para o dispositivo RT600 e protegido em um arnês de suporte.
Colocaremos suas pernas no dispositivo RT600 e as prenderemos com tiras.
Eletrodos (almofadas que grudam na pele) serão colocados na pele das pernas, nádegas, estômago e costas.
As pás serão conectadas a uma caixa de estimulador por meio de um fio.
Em seguida, iniciaremos o motor de passo e estimularemos seus músculos com corrente elétrica.
Isso fará com que suas pernas pisem.
Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas pontuações motoras e sensoriais da ASIA Impairment Scale (AIS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança no motor, picada de alfinete e componentes de pontuação de toque leve da escala ASIA Impairment (AIS) após 8 semanas de FES em passos em pessoas com lesão da medula espinhal. O AIS avalia a função motora e sensorial e compreende pontuação motora (min 0, max 100), alfinetada (min 0, max 112) e toque leve (min 0, max 112). Pontuações mais altas representam melhor resultado funcional. Classificação AIS: A = Completo: Nenhuma função motora ou sensorial é preservada nos segmentos sacrais S4-S5. B = Incompleto: A função sensorial, mas não motora, está preservada abaixo do nível neurológico e inclui os segmentos sacrais S4-S5. C = Incompleto: A função motora é preservada abaixo do nível neurológico, e mais da metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico têm um grau muscular inferior a 3. D = Incompleto: A função motora está preservada abaixo do nível neurológico, e pelo menos metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico tem um grau muscular de 3 ou mais. E = Normal: função motora e sensorial normais. |
Linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança na frequência cardíaca após 8 semanas de FES.
A alteração na frequência cardíaca desde a linha de base foi calculada a partir dos parâmetros da semana 8.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pressão arterial sistólica após 8 semanas.
A alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base foi calculada a partir dos parâmetros da semana 8.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração na pressão diastólica plood
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pressão arterial distólica após 8 semanas.
A alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base foi calculada a partir dos parâmetros da semana 8.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança na taxa de esforço percebido
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança na taxa de esforço percebido (RPE) após 8 semanas de FES. A mudança na taxa de esforço percebido (RPE) da linha de base foi calculada a partir dos parâmetros da semana 8. A escala RPE é uma escala de 15 pontos variando de 6 a 20 pontos. Pontuações mais altas indicam maior esforço. |
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança na Capacidade Vital
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Alteração da capacidade vital após 8 semanas de FES.
A alteração na capacidade vital da linha de base foi calculada a partir dos parâmetros da semana 8.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança no pico de fluxo de tosse
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Mudança no fluxo de tosse após 8 semanas de FES.
A alteração no pico de fluxo de tosse desde a linha de base foi calculada a partir dos parâmetros da semana 8.
|
Linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00016421
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .