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Stimolazione elettrica funzionale (FES) guidata da un passo in individui con lesioni del midollo spinale

9 settembre 2014 aggiornato da: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Calpestio guidato da FES in individui con lesioni al midollo spinale

La ricerca è in corso per scoprire se la stimolazione elettrica funzionale (FES) può migliorare la funzione delle persone con lesioni del midollo spinale che paralizzano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Muscoli per far contrarre i muscoli indeboliti o paralizzati e produrre un movimento di passo delle gambe. Lo stepping FES in questo studio verrà eseguito tramite un dispositivo chiamato RT600 FES Stepper (RT600).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, Femmine, età 18-65, tutti i gruppi etnici
  • Lesione del midollo spinale, traumatica e non traumatica
  • livello neurologico C1-T12
  • ASIA classe A-D
  • Lesione cronica > 6 mesi dalla lesione
  • Risposta motoria visibile alla stimolazione FES (contrazione muscolare visibile evocata con stimolazione elettrica)
  • I soggetti sono clinicamente stabili, senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti
  • I soggetti sono in grado di rispettare le procedure e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante del motoneurone inferiore come la neuropatia periferica che escluderebbe l'eccitabilità elettrica degli arti inferiori
  • Storia di incapacità di tollerare la stimolazione elettrica
  • Malattia cardiovascolare come definita da precedente infarto miocardico, angina instabile, necessità di agenti antipiastrinici, insufficienza cardiaca congestizia o ictus Classe NYHA III o IV, anamnesi di aritmia con instabilità emodinamica
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica a riposo > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg costantemente)
  • Presenza di un pacemaker, di un defibrillatore impiantato o di alcuni altri dispositivi elettronici o metallici impiantati diversi dalle pompe al baclofene
  • Fratture instabili delle ossa lunghe degli arti inferiori
  • Presenza di ulcerazioni cutanee di stadio III o superiore che precluderebbero l'applicazione di tamponi stimolanti
  • Malignità
  • Storia di crisi epilettiche
  • Donne in gravidanza
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Fratture meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES Passo
Per le prossime 8 settimane, ti chiederemo di venire all'ICSCI due (2) volte a settimana durante le quali eseguirai FES Stepping.
Dispositivo: FES Stepping (RT600 di Restorative Therapies, INC.)
Sarai trasferito al dispositivo RT600 e assicurato in un'imbracatura di supporto. Metteremo le tue gambe sul dispositivo RT600 e le fisseremo con delle cinghie. Gli elettrodi (cuscinetti che si attaccano alla pelle) verranno posizionati sulla pelle su gambe, glutei, stomaco e schiena. Gli elettrodi saranno collegati a una scatola stimolatore tramite un filo. Quindi avvieremo il motore passo-passo e stimoleremo i tuoi muscoli con la corrente elettrica. Questo farà muovere le gambe. Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
  • RT600 di Restorative Therapies, INC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi motori e sensoriali della ASIA Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Variazione delle componenti del punteggio motore, puntura di spillo e tocco leggero della scala ASIA Impairment (AIS) dopo 8 settimane di stepping FES in persone con lesioni del midollo spinale. L'AIS valuta la funzione motoria e sensoriale e comprende punteggi motori (min 0, max 100), puntura di spillo (min 0, max 112) e tocco leggero (min 0, max 112). I punteggi più alti rappresentano un risultato funzionale migliore.

Classificazione AIS:

A = Completo: nessuna funzione motoria o sensoriale è preservata nei segmenti sacrali S4-S5.

B = Incompleto: la funzione sensoriale ma non quella motoria è conservata al di sotto del livello neurologico e include i segmenti sacrali S4-S5.

C = Incompleto: la funzione motoria è preservata al di sotto del livello neurologico e più della metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico ha un grado muscolare inferiore a 3.

D = Incompleto: la funzione motoria è conservata al di sotto del livello neurologico e almeno la metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico ha un grado muscolare di 3 o più.

E = Normale: le funzioni motorie e sensoriali sono normali.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dopo 8 settimane di FES. La variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale è stata calcolata dai parametri della settimana 8.
Basale, 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane. La variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale è stata calcolata dai parametri della settimana 8.
Basale, 8 settimane
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa distolica dopo 8 settimane. La variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale è stata calcolata dai parametri della settimana 8.
Basale, 8 settimane
Variazione del tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Variazione del tasso di sforzo percepito (RPE) dopo 8 settimane di FES. La variazione del tasso di sforzo percepito (RPE) rispetto al basale è stata calcolata dai parametri della settimana 8.

La scala RPE è una scala a 15 punti che va da 6 a 20 punti. Punteggi più alti indicano uno sforzo maggiore.
Basale, 8 settimane
Alterazione della capacità vitale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione della capacità vitale dopo 8 settimane di FES. La variazione della capacità vitale rispetto al basale è stata calcolata dai parametri della settimana 8.
Basale, 8 settimane
Variazione del flusso di picco della tosse
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del flusso della tosse dopo 8 settimane di FES. La variazione del flusso di picco della tosse rispetto al basale è stata calcolata dai parametri della settimana 8.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00016421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su FES Stepping (RT600 di Restorative Therapies, INC.)

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