Durch funktionelle Elektrostimulation (FES) gesteuertes Treten bei Personen mit Rückenmarksverletzung
FES-gesteuertes Treten bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, weiblich, Alter 18–65, alle ethnischen Gruppen
- Rückenmarksverletzung, traumatisch und nicht traumatisch
- C1-T12 neurologische Ebene
- ASIEN-Klasse A-D
- Chronische Verletzung > 6 Monate nach der Verletzung
- Sichtbare motorische Reaktion auf FES-Stimulation (sichtbare Muskelkontraktion, hervorgerufen durch elektrische Stimulation)
- Die Probanden sind medizinisch stabil und wurden kürzlich (1 Monat oder weniger) wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme stationär aufgenommen
- Die Probanden sind in der Lage, Verfahren und Folgemaßnahmen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Erkrankung der unteren Motoneuronen wie periphere Neuropathie, die eine elektrische Erregbarkeit der unteren Extremitäten ausschließen würde
- Vorgeschichte: Unfähigkeit, elektrische Stimulation zu vertragen
- Herz-Kreislauf-Erkrankung im Sinne eines früheren Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris, Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall der NYHA-Klasse III oder IV, Arrhythmie mit hämodynamischer Instabilität in der Vorgeschichte
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruhe-Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg konstant)
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierten Defibrillators oder bestimmter anderer implantierter elektronischer oder metallischer Geräte außer Baclofen-Pumpen
- Instabile Röhrenknochenbrüche der unteren Extremitäten
- Vorliegen von Hautgeschwüren im Stadium III oder höher, die die Anwendung stimulierender Pads ausschließen würden
- Malignität
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- Frauen, die schwanger sind
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Frakturen vor weniger als 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES-Schritte
In den nächsten 8 Wochen werden wir Sie bitten, zweimal (2) Mal pro Woche zum ICSCI zu kommen und dort FES Stepping durchzuführen.
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Sie werden auf das RT600-Gerät übertragen und in einem Haltegurt gesichert.
Wir platzieren Ihre Beine auf dem RT600-Gerät und sichern sie mit Gurten.
Elektroden (Pads, die auf der Haut kleben) werden auf der Haut an Beinen, Gesäß, Bauch und Rücken angebracht.
Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden.
Anschließend starten wir den Schrittmotor und stimulieren Ihre Muskulatur mit elektrischem Strom.
Dadurch treten Ihre Beine in Bewegung.
Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der motorischen und sensorischen Werte der ASIA Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung der Motorik-, Nadelstich- und leichten Berührungsbewertungskomponenten der ASIA Impairment Scale (AIS) nach 8-wöchigem FES-Schritttraining bei Personen mit Rückenmarksverletzung. Das AIS bewertet die motorischen und sensorischen Funktionen und umfasst motorische (min. 0, max. 100), Nadelstich- (min. 0, max. 112) und leichte Berührungswerte (min. 0, max. 112). Höhere Werte bedeuten ein besseres funktionelles Ergebnis. AIS-Klassifizierung: A = Vollständig: In den Sakralsegmenten S4–S5 ist keine motorische oder sensorische Funktion erhalten. B = Unvollständig: Die sensorische, aber nicht motorische Funktion bleibt unterhalb der neurologischen Ebene erhalten und umfasst die Sakralsegmente S4–S5. C = Unvollständig: Die motorische Funktion bleibt unterhalb der neurologischen Ebene erhalten und mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb der neurologischen Ebene haben einen Muskelgrad von weniger als 3. D = Unvollständig: Die motorische Funktion bleibt unterhalb der neurologischen Ebene erhalten und mindestens die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb der neurologischen Ebene haben einen Muskelgrad von 3 oder mehr. E = Normal: Motorik und sensorische Funktion sind normal. |
Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenz nach 8 Wochen FES.
Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Parameter der Woche 8 berechnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 8 Wochen.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Parameter der Woche 8 berechnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des disstolischen Blutdrucks nach 8 Wochen.
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Parameter der 8. Woche berechnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der wahrgenommenen Anstrengungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) nach 8 Wochen FES. Die Änderung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Parameter der 8. Woche berechnet. Die RPE-Skala ist eine 15-Punkte-Skala mit einer Skala von 6 bis 20 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Anstrengung hin. |
Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung der Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung der Vitalkapazität nach 8 Wochen FES.
Die Veränderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Parameter der Woche 8 berechnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des maximalen Hustenflusses
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des Hustenflusses nach 8 Wochen FES.
Die Veränderung des maximalen Hustenflusses gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Parameter der Woche 8 berechnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00016421
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