Krokování řízené funkční elektrickou stimulací (FES) u jedinců s poraněním míchy
9. září 2014 aktualizováno: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Steping řízený FES u jedinců s poraněním míchy
Výzkum se provádí s cílem zjistit, zda krokování funkční elektrické stimulace (FES) může zlepšit funkci lidí s poraněním míchy, které paralyzuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svaly, které způsobují, že se oslabené nebo paralyzované svaly stahují a vytvářejí krokový pohyb nohou.
Krokování FES v této studii bude provedeno pomocí zařízení nazvaného RT600 FES Stepper (RT600).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, žena, věk 18-65, všechny etnické skupiny
- Poranění míchy, traumatické a netraumatické
- C1-T12 neurologická úroveň
- ASIA třída A-D
- Chronický úraz > 6 měsíců od úrazu
- Viditelná motorická reakce na stimulaci FES (viditelná svalová kontrakce vyvolaná elektrickou stimulací)
- Subjekty jsou zdravotně stabilní, bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy
- Subjekty jsou schopny dodržovat postupy a následná opatření
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění dolních motorických neuronů, jako je periferní neuropatie, které by vylučovalo elektrickou excitabilitu dolních končetin
- Anamnéza neschopnosti tolerovat elektrickou stimulaci
- Kardiovaskulární onemocnění definované předchozím infarktem myokardu, nestabilní angina pectoris, potřeba antiagregačních látek, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice NYHA třídy III nebo IV, arytmie v anamnéze s hemodynamickou nestabilitou
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK trvale > 100 mm Hg)
- Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo určitých jiných implantovaných elektronických nebo kovových zařízení jiných než baklofenové pumpy
- Nestabilní zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin
- Přítomnost kožních ulcerací stadia III nebo vyšší, které by znemožňovaly aplikaci stimulačních polštářků
- Malignita
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Ženy, které jsou těhotné
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
- Zlomeniny kratší než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krokování FES
Následujících 8 týdnů vás požádáme, abyste chodili na ICSCI dvakrát (2) týdně, během kterých budete provádět FES Stepping.
|
Budete přeneseni do zařízení RT600 a zajištěni v podpůrném postroji.
Nohy nasadíme na zařízení RT600 a zajistíme je popruhy.
Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou, hýždích, břiše a zádech.
Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu.
Poté spustíme krokový motor a stimulujeme vaše svaly elektrickým proudem.
To způsobí, že vaše nohy budou šlápnout.
Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorických a senzorických skóre na stupnici ASIA Impairment Scale (AIS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna v komponentách motorického skóre, bodnutí špendlíkem a lehkého dotyku na stupnici ASIA Impairment scale (AIS) po 8 týdnech krokování FES u osob s poraněním míchy. AIS vyhodnocuje motorické a senzorické funkce a zahrnuje skóre motoru (min 0, max 100), bodnutí špendlíkem (min 0, max 112) a lehký dotyk (min 0, max 112). Vyšší skóre znamená lepší funkční výsledek. Klasifikace AIS: A = Kompletní: V sakrálních segmentech S4-S5 není zachována žádná motorická nebo senzorická funkce. B = Nekompletní: Senzorická, ale ne motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a zahrnuje sakrální segmenty S4-S5. C = Nekompletní: Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a více než polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň nižší než 3. D = Nekompletní: Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a alespoň polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň 3 nebo více. E = Normální: funkce motoru a senzorů jsou normální. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna srdeční frekvence po 8 týdnech FES.
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty byla vypočtena z parametrů 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku po 8 týdnech.
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty byla vypočtena z parametrů 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna distolického krevního tlaku po 8 týdnech.
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty byla vypočtena z parametrů 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna míry vnímané námahy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna míry vnímané námahy (RPE) po 8 týdnech FES. Změna míry vnímané námahy (RPE) od výchozí hodnoty byla vypočtena z parametrů 8. týdne. Škála RPE je 15bodová škála v rozsahu od 6 do 20 bodů. Vyšší skóre znamená větší námahu. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna vitální kapacity po 8 týdnech FES.
Změna vitální kapacity od výchozí hodnoty byla vypočtena z parametrů 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna špičkového průtoku při kašli
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna průtoku kašle po 8 týdnech FES.
Změna maximálního průtoku kašle od výchozí hodnoty byla vypočtena z parametrů 8. týdne.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00016421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .