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脊髄損傷者における機能的電気刺激 (FES) によるステッピング

2014年9月9日 更新者:Cristina Sadowsky, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

脊髄損傷者におけるFES主導のステッピング

この研究は、機能的電気刺激(FES)ステッピングが、麻痺を伴う脊髄損傷患者の機能を改善できるかどうかを調べるために行われています。

調査の概要

詳細な説明

弱体化または麻痺した筋肉を収縮させ、脚を踏み出す動作を引き起こす筋肉。 この研究における FES ステッピングは、RT600 FES ステッパー (RT600) と呼ばれるデバイスを通じて実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性、女性、18 ~ 65 歳、あらゆる民族グループ
  • 脊髄損傷、外傷性および非外傷性
  • C1-T12 神経学的レベル
  • アジアクラスA~D
  • 慢性損傷 損傷から6か月以上経過している
  • FES刺激に対する目に見える運動反応(電気刺激によって引き起こされる目に見える筋肉の収縮)
  • 被験者は医学的に安定しており、最近(1か月以内)に急性の医学的または外科的問題による入院がない。
  • 被験者は手順とフォローアップに従うことができる

除外基準:

  • 下肢の電気的興奮を妨げる末梢神経障害などの下位運動ニューロン疾患の併発
  • 電気刺激に耐えられない病歴
  • 過去の心筋梗塞によって定義される心血管疾患、不安定狭心症、抗血小板薬の必要性、うっ血性心不全、または脳卒中 NYHAクラスIIIまたはIV、血行力学的不安定性を伴う不整脈の病歴
  • コントロールされていない高血圧(安静時収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg が一貫してある)
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、またはバクロフェンポンプ以外の他の植込み型電子機器または金属機器の存在
  • 下肢の不安定な長骨骨折
  • 刺激パッドの適用を妨げるステージIII以上の皮膚潰瘍の存在
  • 悪性腫瘍
  • てんかん発作の病歴
  • 妊娠中の女性
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症
  • 6か月未満の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FESステッピング
今後 8 週間、週に 2 回 ICSCI に来ていただき、その間に FES ステッピングを実行していただきます。
RT600 デバイスに転送され、サポート ハーネスで固定されます。 RT600 デバイスに足を置き、ストラップで固定します。 電極(皮膚に貼り付けるパッド)を足、お尻、お腹、背中の皮膚に貼り付けます。 パッドはワイヤーを介して刺激ボックスに接続されます。 次にステッピングモーターを始動させ、電流で筋肉を刺激します。 そうすると足が踏ん張ることになります。 これを1時間行います。
他の名前:
  • Restorative Therapies, INC.のRT600

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASIA障害尺度(AIS)の運動スコアと感覚スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間

脊髄損傷者における8週間のステッピングFES後のASIA障害スケール(AIS)のモーター、ピン刺し、および軽い接触スコア構成要素の変化。 AIS は運動機能と感覚機能を評価し、運動スコア (最小 0、最大 100)、ピン刺し (最小 0、最大 112)、および軽い接触 (最小 0、最大 112) のスコアで構成されます。 スコアが高いほど、機能的な結果が良好であることを表します。

AIS 分類:

A = 完全: 仙骨部分 S4 ~ S5 には運動機能や感覚機能が保存されていません。

B = 不完全: 感覚機能はあるが運動機能は保持されておらず、神経学的レベル以下に保存されており、仙骨部分 S4 ~ S5 が含まれています。

C = 不完全: 運動機能は神経学的レベル以下に保たれており、神経学的レベル以下の主要な筋肉の半分以上は筋グレード 3 未満です。

D = 不完全: 運動機能は神経レベル以下で保存されており、神経レベル以下の主要な筋肉の少なくとも半分は筋グレード 3 以上です。

E = 正常: 運動機能と感覚機能は正常です。

ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:ベースライン、8週間
8週間のFES後の心拍数の変化。 ベースラインからの心拍数の変化は、8 週目のパラメーターから計算されました。
ベースライン、8週間
最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、8週間
8週間後の最高血圧の変化。 ベースラインからの収縮期血圧の変化は、8週目のパラメーターから計算されました。
ベースライン、8週間
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、8週間
8週間後の拡張期血圧の変化。 ベースラインからの拡張期血圧の変化は、8週目のパラメーターから計算されました。
ベースライン、8週間
知覚される運動量の変化
時間枠:ベースライン、8週間

8週間のFES後の知覚運動量(RPE)の変化。 ベースラインからの知覚労作速度 (RPE) の変化は、8 週目のパラメーターから計算されました。

RPE スケールは、6 ~ 20 点の範囲の 15 点スケールです。 スコアが高いほど、より多くの努力が行われていることを示します。

ベースライン、8週間
肺活量の変化
時間枠:ベースライン、8週間
8週間のFES後の肺活量の変化。 ベースラインからの肺活量の変化は、8週目のパラメーターから計算されました。
ベースライン、8週間
咳のピーク流量の変化
時間枠:ベースライン、8週間
8週間のFES後の咳の流れの変化。 ベースラインからのピーク咳流量の変化は、8週目のパラメーターから計算されました。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina L Sadowsky, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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