Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) у пациентов с травмой спинного мозга

9 сентября 2014 г. обновлено: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ступенчатое движение, управляемое FES, у людей с травмой спинного мозга

Исследование проводится, чтобы выяснить, может ли степпинг с функциональной электрической стимуляцией (ФЭС) улучшить функцию людей с травмой спинного мозга, которая приводит к параличу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мышцы, заставляющие ослабленные или парализованные мышцы сокращаться и производить шагательные движения ног. Шаг FES в этом исследовании будет выполняться с помощью устройства под названием RT600 FES Stepper (RT600).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины, возраст 18-65 лет, все этнические группы
  • Травма спинного мозга, травматическая и нетравматическая
  • C1-T12 неврологический уровень
  • АЗИЯ класс A-D
  • Хроническая травма > 6 месяцев с момента травмы
  • Видимый двигательный ответ на стимуляцию ФЭС (видимое сокращение мышц, вызванное электрической стимуляцией)
  • Субъекты находятся в стабильном медицинском состоянии, у них не было недавних (1 месяц или менее) госпитализаций по поводу острых медицинских или хирургических проблем.
  • Субъекты могут соблюдать процедуры и последующие действия

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание нижних двигательных нейронов, такое как периферическая невропатия, исключающее электрическую возбудимость нижних конечностей.
  • История неспособности переносить электрическую стимуляцию
  • Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые предшествующим инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, потребностью в антитромбоцитарных препаратах, застойной сердечной недостаточностью или инсультом Класс III или IV по NYHA, аритмия в анамнезе с гемодинамической нестабильностью
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД в покое > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. постоянно)
  • Наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или некоторых других имплантированных электронных или металлических устройств, кроме баклофеновых помп.
  • Нестабильные переломы длинных костей нижних конечностей
  • Наличие изъязвлений кожи III или более высокой стадии, препятствующих применению стимулирующих подушечек.
  • Злокачественность
  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Беременные женщины
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Переломы менее 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Степпинг ФЭС
В течение следующих 8 недель мы попросим вас приходить в ICSCI два (2) раза в неделю, в течение которых вы будете выполнять степпинг FES.
Устройство: Степпинг FES (RT600 от Restorative Therapies, INC.)
Вы будете переведены в устройство RT600 и закреплены поддерживающим ремнем. Мы поместим ваши ноги на устройство RT600 и закрепим их ремнями. Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног, ягодиц, живота и спины. Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод. Затем мы включим шаговый двигатель и будем стимулировать ваши мышцы электрическим током. Это заставит ваши ноги шагать. Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
  • RT600 от Restorative Therapies, INC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторных и сенсорных баллов по шкале нарушений ASIA (AIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Изменение показателей моторики, укола булавкой и легкого прикосновения по шкале нарушений ASIA (AIS) после 8 недель степпинга FES у лиц с травмой спинного мозга. AIS оценивает двигательную и сенсорную функцию и включает двигательную (минимум 0, максимум 100), укол булавкой (минимум 0, максимум 112) и легкое прикосновение (минимум 0, максимум 112). Более высокие баллы представляют лучший функциональный результат.

Классификация АИС:

A = Полное: в крестцовых сегментах S4-S5 не сохранены двигательные или сенсорные функции.

B = неполное: сенсорная, но не моторная функция сохранена ниже неврологического уровня и включает крестцовые сегменты S4-S5.

C = неполное: двигательная функция ниже неврологического уровня сохранена, и более половины ключевых мышц ниже неврологического уровня имеют мышечную степень менее 3.

D = неполное: двигательная функция ниже неврологического уровня сохранена, и по крайней мере половина ключевых мышц ниже неврологического уровня имеет мышечную степень 3 или выше.

E = Нормально: двигательная и сенсорная функции в норме.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение частоты сердечных сокращений после 8 недель FES. Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по параметрам 8-й недели.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение систолического артериального давления через 8 недель. Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по параметрам 8-й недели.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение дистолического артериального давления через 8 недель. Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по параметрам 8-й недели.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение скорости воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Изменение скорости воспринимаемой нагрузки (RPE) после 8 недель FES. Изменение скорости воспринимаемой нагрузки (RPE) по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по параметрам 8-й недели.

Шкала RPE представляет собой 15-балльную шкалу от 6 до 20 баллов. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение жизненной емкости легких после 8 недель ФЭС. Изменение жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по параметрам на 8-й неделе.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение пиковой скорости кашля
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение течения кашля после 8 недель FES. Изменение пикового потока от кашля по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по параметрам 8-й недели.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00016421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Степпинг FES (RT600 от Restorative Therapies, INC.)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться