Estimulación Eléctrica Funcional (FES) Impulsada por Pasos en Individuos con Lesión de la Médula Espinal
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Paso impulsado por FES en individuos con lesión de la médula espinal
La investigación se está realizando para averiguar si la estimulación eléctrica funcional (FES, por sus siglas en inglés) puede mejorar la función de las personas con lesión de la médula espinal que paraliza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Músculos para hacer que los músculos debilitados o paralizados se contraigan y produzcan un movimiento de paso de las piernas.
El paso a paso FES en este estudio se realizará a través de un dispositivo llamado RT600 FES Stepper (RT600).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer, de 18 a 65 años, todos los grupos étnicos
- Lesión de la médula espinal, traumática y no traumática
- Nivel neurológico C1-T12
- ASIA clase A-D
- Lesión crónica > 6 meses desde la lesión
- Respuesta motora visible a la estimulación FES (contracción muscular visible evocada con estimulación eléctrica)
- Los sujetos están médicamente estables, sin ingreso hospitalario reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos
- Los sujetos son capaces de cumplir con los procedimientos y el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la neurona motora inferior concurrente, como la neuropatía periférica que excluiría la excitabilidad eléctrica de las extremidades inferiores
- Antecedentes de incapacidad para tolerar la estimulación eléctrica.
- Enfermedad cardiovascular definida por infarto de miocardio previo, angina inestable, requerimiento de agentes antiplaquetarios, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular Clase III o IV de la NYHA, antecedentes de arritmia con inestabilidad hemodinámica
- Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo > 160 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg constantemente)
- Presencia de un marcapasos, un desfibrilador implantado u otros dispositivos metálicos o electrónicos implantados que no sean bombas de baclofeno
- Fracturas inestables de huesos largos de las extremidades inferiores
- Presencia de ulceraciones cutáneas en estadio III o mayores que impedirían la aplicación de almohadillas estimulantes
- Malignidad
- Antecedentes de ataques epilépticos
- mujeres embarazadas
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Fracturas de menos de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalonamiento FES
Durante las próximas 8 semanas, le pediremos que venga al ICSCI dos (2) veces por semana durante las cuales realizará FES Stepping.
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Será transferido al dispositivo RT600 y asegurado con un arnés de soporte.
Colocaremos sus piernas en el dispositivo RT600 y las aseguraremos con correas.
Se colocarán electrodos (almohadillas que se adhieren a la piel) sobre la piel de las piernas, las nalgas, el estómago y la espalda.
Las almohadillas se conectarán a una caja estimuladora a través de un cable.
Entonces pondremos en marcha el motor paso a paso y estimularemos sus músculos con corriente eléctrica.
Esto hará que tus piernas den un paso.
Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones motoras y sensoriales de la escala de deterioro ASIA (AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en los componentes motor, pinchazo y toque ligero de la escala de deterioro ASIA (AIS) después de 8 semanas de FES escalonado en personas con lesión de la médula espinal. El AIS evalúa la función motora y sensorial y comprende puntajes de motor (mín. 0, máx. 100), pinchazo (mín. 0, máx. 112) y toque ligero (mín. 0, máx. 112). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado funcional. Clasificación AIS: A = Completa: No se preserva ninguna función motora o sensorial en los segmentos sacros S4-S5. B = Incompleto: la función sensorial pero no la motora se conserva por debajo del nivel neurológico e incluye los segmentos sacros S4-S5. C = Incompleto: la función motora se conserva por debajo del nivel neurológico y más de la mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular inferior a 3. D = Incompleto: la función motora se conserva por debajo del nivel neurológico y al menos la mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular de 3 o más. E = Normal: la función motora y sensorial son normales. |
Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca después de 8 semanas de FES.
El cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio se calculó a partir de los parámetros de la semana 8.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica después de 8 semanas.
El cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio se calculó a partir de los parámetros de la semana 8.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la presión arterial distólica después de 8 semanas.
El cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio se calculó a partir de los parámetros de la semana 8.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la tasa de esfuerzo percibido (RPE) después de 8 semanas de FES. El cambio en la tasa de esfuerzo percibido (RPE) desde el inicio se calculó a partir de los parámetros de la semana 8. La escala RPE es una escala de 15 puntos que va de 6 a 20 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo. |
Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la capacidad vital
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la capacidad vital después de 8 semanas de FES.
El cambio en la capacidad vital desde el inicio se calculó a partir de los parámetros de la semana 8.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el flujo de tos después de 8 semanas de FES.
El cambio en el flujo máximo de tos desde el inicio se calculó a partir de los parámetros de la semana 8.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00016421
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .