Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) napędzana krokami u osób z urazem rdzenia kręgowego
FES Driven Stepping u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta, wiek 18-65 lat, wszystkie grupy etniczne
- Urazy rdzenia kręgowego, urazowe i nieurazowe
- Poziom neurologiczny C1-T12
- AZJA klasa A-D
- Uraz przewlekły > 6 miesięcy od urazu
- Widoczna reakcja motoryczna na stymulację FES (widoczny skurcz mięśni wywołany stymulacją elektryczną)
- Pacjenci są stabilni medycznie, bez niedawno (1 miesiąc lub krócej) hospitalizacji z powodu ostrych problemów medycznych lub chirurgicznych
- Badani są w stanie przestrzegać procedur i działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna choroba dolnego neuronu ruchowego, taka jak neuropatia obwodowa, która wyklucza pobudliwość elektryczną kończyn dolnych
- Historia niezdolności do tolerowania stymulacji elektrycznej
- Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych, zastoinowa niewydolność serca lub udar mózgu Klasa III lub IV wg NYHA, arytmia z niestabilnością hemodynamiczną w wywiadzie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg stale)
- Obecność rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora lub niektórych innych wszczepionych urządzeń elektronicznych lub metalowych innych niż pompy baklofenowe
- Niestabilne złamania kości długich kończyn dolnych
- Obecność owrzodzeń skóry stopnia III lub wyższego, które wykluczają zastosowanie elektrod stymulujących
- Złośliwość
- Historia napadów padaczkowych
- Kobiety w ciąży
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
- Złamania mniej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kroki FES
Przez następne 8 tygodni będziemy prosić Cię o przychodzenie na ICSCI dwa (2) razy w tygodniu, podczas których wykonasz FES Stepping.
|
Zostaniesz przeniesiony do urządzenia RT600 i zabezpieczony uprzężą.
Umieścimy Twoje nogi na urządzeniu RT600 i zabezpieczymy je paskami.
Elektrody (podkładki, które przyklejają się do skóry) zostaną umieszczone na skórze nóg, pośladków, brzucha i pleców.
Elektrody zostaną podłączone przewodem do skrzynki stymulatora.
Następnie uruchomimy silnik krokowy i pobudzimy Twoje mięśnie prądem elektrycznym.
Spowoduje to, że twoje nogi będą stąpać.
Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach motorycznych i sensorycznych skali upośledzenia ASIA (AIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana w komponentach oceny motorycznej, ukłucia szpilką i lekkiego dotyku w skali upośledzenia ASIA (AIS) po 8 tygodniach stepowania FES u osób z urazem rdzenia kręgowego. AIS ocenia funkcje motoryczne i czuciowe i obejmuje wyniki motoryczne (min. 0, maks. 100), ukłucie szpilką (min. 0, maks. 112) i lekki dotyk (min. 0, maks. 112). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik funkcjonalny. Klasyfikacja AIS: A = Kompletny: W segmentach krzyżowych S4-S5 nie jest zachowana żadna funkcja motoryczna ani czuciowa. B = niekompletne: funkcje czuciowe, ale nie motoryczne są zachowane poniżej poziomu neurologicznego i obejmują segmenty krzyżowe S4-S5. C = niekompletny: funkcja motoryczna jest zachowana poniżej poziomu neurologicznego, a ponad połowa kluczowych mięśni poniżej poziomu neurologicznego ma stopień mięśni mniejszy niż 3. D = niekompletny: funkcja motoryczna jest zachowana poniżej poziomu neurologicznego, a co najmniej połowa kluczowych mięśni poniżej poziomu neurologicznego ma stopień umięśnienia 3 lub wyższy. E = Normalny: funkcje motoryczne i czuciowe są normalne. |
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana częstości akcji serca po 8 tygodniach FES.
Zmianę częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie parametrów z 8. tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie parametrów z 8. tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie parametrów z 8. tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana tempa postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE) po 8 tygodniach FES. Zmianę wskaźnika odczuwanego wysiłku (RPE) w stosunku do wartości wyjściowej obliczono na podstawie parametrów z 8. tygodnia. Skala RPE to 15-punktowa skala, obejmująca od 6 do 20 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek. |
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana pojemności życiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana pojemności życiowej po 8 tygodniach FES.
Zmianę pojemności życiowej w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie parametrów z 8. tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana szczytowego natężenia kaszlu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana przepływu kaszlu po 8 tygodniach FES.
Zmianę szczytowego napływu kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie parametrów z 8. tygodnia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina L Sadowsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00016421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .