PillCam Colon 2 캡슐 내시경(PCCE) 불완전 대장내시경 후 (PCCE)
2011년 11월 28일 업데이트: Bethesda Krankenhaus
불완전 대장내시경 후 PillCam 결장 캡슐 내시경(PCCE) 평가
연구 목적:
불완전한 표준 대장내시경 검사 대상자에서 PillCam Colon2의 효능을 평가하기 위해
연구 설계: 4개 센터, 전향적, 코호트 연구 대상자 수: 74명
피험자 모집단 : 대장질환이 의심되거나 알려진 환자로서 표준 대장내시경 검사가 불완전한 환자
대조군: 없음 시술 기간: 약 10-12시간 추적 기간: 일주일 추적 연구 기간: 12개월
주요 목표: PillCam Colon2의 효능을 평가하여 불완전한 표준 대장내시경으로 도달할 수 없는 결장 부분을 시각화합니다. 시간 경과에 따른 캡슐 배설 분포 평가
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Keuchel, Dr.
- 전화번호: 1201 +49-40-72554
- 이메일: keuchel@bkb.info
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Baltes, Dr.
- 전화번호: 2198 +49-40-72554
- 이메일: baltes@bkb.info
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40217
- 모병
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
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연락하다:
- Horst Neuhaus, Prof. Dr.
- 전화번호: 1605 +49-211-919
- 이메일: horst.neuhaus@evk-duesseldorf.de
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수석 연구원:
- Horst Neuhaus, Prof. Dr.
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Düsseldorf, 독일, 40227
- 모병
- Gastroenterologische Praxis
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연락하다:
- Michael Philipper, Dr.
- 전화번호: +49-0211-773024
- 이메일: miphi@ish.de
-
수석 연구원:
- Michael Philipper, Dr.
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1
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연락하다:
- Jörg Albert, PD Dr.
- 전화번호: 5297 +49-69-6301
- 이메일: J.Albert@med.uni-frankfurt.de
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수석 연구원:
- Jörg Albert, PD Dr.
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Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
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연락하다:
- Friedrich Hagenmüller, Prof.Dr.
- 전화번호: 8314 +49-40-181881
- 이메일: f.hagenmüller@asklepios.com
-
수석 연구원:
- Friedrich Hagenmüller, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일, 21029
- 모병
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf
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연락하다:
- Carola Pflueger
- 전화번호: 1617 +49-40-72554
- 이메일: pflueger@bkb.info
-
연락하다:
- 전화번호: 1201 +49-40-72554
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수석 연구원:
- Martin Keuchel, Dr.
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- 모병
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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연락하다:
- Matthias Bechtler, Dr.
- 전화번호: +49-06215030
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수석 연구원:
- Ralf Jakobs, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대장질환이 의심되거나 알려진 환자로서 표준 대장내시경 검사가 불완전한 환자
설명
포함 기준:
- 대상은 >/= 18세입니다.
- 대상은 대장 질환을 앓고 있는 것으로 의심/알려져 있으며 임상적으로 대장내시경 검사를 의뢰받았습니다.
- 적절한 장 세척에도 불구하고 관련 결장 또는 직장 협착이 없는 경우 표준 대장 내시경 검사를 완전히 수행할 수 없습니다. 대장내시경이 불완전한 이유: 유착, 대장이 길어짐, 루프가 반복적으로 형성됨, 시술이 까다로움(맹장에 도달하는 시간 >45분), 대장내시경을 종료해야 하는 진정제 부작용
제외 기준:
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 심각한 울혈성 심부전 또는 신부전이 있습니다.
- 캡슐 저류 위험이 높은 피험자
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일에 MRI 검사를 받을 것으로 예상됩니다. 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수할 수 없는 상태가 있습니다.
- 스크리닝 시점 및/또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법 없이 가임 가능성이 있는 여성
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 1000회 미만의 완전 대장내시경 경험이 있는 의사가 대장내시경을 시행했습니다.
- 기존의 내시경으로는 완전한 대장내시경이 불가능하여 내시경 교체를 시행하였습니다.
- 불완전 대장내시경과 캡슐 내시경 사이의 시간 간격 >30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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불완전한 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불완전한 표준 대장내시경으로 도달하지 못한 결장 부분을 시각화하기 위한 PillCam Colon2의 효능 평가
기간: 1주일 후속 조치
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연구 종점: 캡슐 대장내시경이 이전의 불완전한 표준 대장내시경에서 놓친 전체 세그먼트를 시각화하는 환자 수.
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1주일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Keuchel, Dr., Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Hamburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PV3467
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