- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01480635
PillCam Colon 2 Capsule Endoscopie (PCCE) na onvolledige colonoscopie (PCCE)
Evaluatie van de PillCam Colon Capsule Endoscopie (PCCE) na onvolledige colonoscopie
Doel van de studie:
Om de werkzaamheid van PillCam Colon2 te evalueren bij proefpersonen met een onvolledige standaard colonoscopie
Onderzoeksopzet: 4 centra, prospectief, cohortonderzoek Aantal proefpersonen: 74 proefpersonen
Proefpopulatie: patiënten die geïndiceerd zijn voor colonoscopie, van wie wordt vermoed of bekend is dat ze lijden aan darmaandoeningen en een onvolledige standaard colonoscopie hebben gehad
Controlegroep: Geen Duur van de procedure: ongeveer 10-12 uur Duur van de follow-up: Een week follow-up Duur van het onderzoek: 12 maanden
Primaire doelstellingen: Evaluatie van de werkzaamheid van PillCam Colon2 om het colonsegment te visualiseren dat niet wordt bereikt met een onvolledige standaard colonoscopie Evaluatie van de verdeling van de uitscheiding van capsules in de loop van de tijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Keuchel, Dr.
- Telefoonnummer: 1201 +49-40-72554
- E-mail: keuchel@bkb.info
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Baltes, Dr.
- Telefoonnummer: 2198 +49-40-72554
- E-mail: baltes@bkb.info
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Werving
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
-
Contact:
- Horst Neuhaus, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 1605 +49-211-919
- E-mail: horst.neuhaus@evk-duesseldorf.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Horst Neuhaus, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Duitsland, 40227
- Werving
- Gastroenterologische Praxis
-
Contact:
- Michael Philipper, Dr.
- Telefoonnummer: +49-0211-773024
- E-mail: miphi@ish.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Philipper, Dr.
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1
-
Contact:
- Jörg Albert, PD Dr.
- Telefoonnummer: 5297 +49-69-6301
- E-mail: J.Albert@med.uni-frankfurt.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jörg Albert, PD Dr.
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Contact:
- Friedrich Hagenmüller, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: 8314 +49-40-181881
- E-mail: f.hagenmüller@asklepios.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Friedrich Hagenmüller, Prof. Dr.
-
Hamburg, Duitsland, 21029
- Werving
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Contact:
- Carola Pflueger
- Telefoonnummer: 1617 +49-40-72554
- E-mail: pflueger@bkb.info
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1201 +49-40-72554
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Keuchel, Dr.
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Werving
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Contact:
- Matthias Bechtler, Dr.
- Telefoonnummer: +49-06215030
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralf Jakobs, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is >/= 18 jaar
- Van de patiënt wordt vermoed/bekend dat hij lijdt aan een dikkedarmziekte en is klinisch doorverwezen voor colonoscopie.
- Standaard colonoscopie kon niet volledig worden uitgevoerd ondanks adequate darmreiniging en bij afwezigheid van een relevante colon- of rectumstenose. Redenen voor onvolledige colonoscopie: verklevingen, langwerpige dikke darm, herhaaldelijke vorming van lussen, moeilijke procedure (tijd om de blindedarm te bereiken >45 min), bijwerking op sedatie die beëindiging van de colonoscopie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis
- Proefpersoon heeft ernstig congestief hartfalen of nierinsufficiëntie
- Proefpersoon met een hoog risico op capsuleretentie
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
- Proefpersoon heeft een allergie of andere contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat. De proefpersoon heeft een aandoening waardoor het volgen van de instructies van het onderzoek en/of het apparaat onmogelijk is.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening en/of tijdens de studieperiode, of zwanger kunnen worden zonder medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Colonoscopie is uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met <1000 complete colonoscopieën
- De endoscoop was geruild omdat volledige coloscopie met de standaard endoscoop niet mogelijk was
- Tijdsinterval tussen onvolledige colonoscopie en capsule-endoscopie >30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Onvolledige colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de doeltreffendheid van PillCam Colon2 om het colonsegment te visualiseren dat niet bereikt wordt door een onvolledige standaard colonoscopie
Tijdsspanne: Een week follow-up
|
Studie-eindpunt: aantal patiënten bij wie capsulecolonoscopie de volledige segmenten visualiseert die zijn gemist door eerdere onvolledige standaardcolonoscopie.
|
Een week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Keuchel, Dr., Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Hamburg, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PV3467
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .