Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PillCam Colon 2 Capsule Endoscopie (PCCE) na onvolledige colonoscopie (PCCE)

28 november 2011 bijgewerkt door: Bethesda Krankenhaus

Evaluatie van de PillCam Colon Capsule Endoscopie (PCCE) na onvolledige colonoscopie

Doel van de studie:

Om de werkzaamheid van PillCam Colon2 te evalueren bij proefpersonen met een onvolledige standaard colonoscopie

Onderzoeksopzet: 4 centra, prospectief, cohortonderzoek Aantal proefpersonen: 74 proefpersonen

Proefpopulatie: patiënten die geïndiceerd zijn voor colonoscopie, van wie wordt vermoed of bekend is dat ze lijden aan darmaandoeningen en een onvolledige standaard colonoscopie hebben gehad

Controlegroep: Geen Duur van de procedure: ongeveer 10-12 uur Duur van de follow-up: Een week follow-up Duur van het onderzoek: 12 maanden

Primaire doelstellingen: Evaluatie van de werkzaamheid van PillCam Colon2 om het colonsegment te visualiseren dat niet wordt bereikt met een onvolledige standaard colonoscopie Evaluatie van de verdeling van de uitscheiding van capsules in de loop van de tijd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martin Keuchel, Dr.
  • Telefoonnummer: 1201 +49-40-72554
  • E-mail: keuchel@bkb.info

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peter Baltes, Dr.
  • Telefoonnummer: 2198 +49-40-72554
  • E-mail: baltes@bkb.info

Studie Locaties

      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Werving
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horst Neuhaus, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Duitsland, 40227
        • Werving
        • Gastroenterologische Praxis
        • Contact:
          • Michael Philipper, Dr.
          • Telefoonnummer: +49-0211-773024
          • E-mail: miphi@ish.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Philipper, Dr.
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jörg Albert, PD Dr.
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Friedrich Hagenmüller, Prof. Dr.
      • Hamburg, Duitsland, 21029
        • Werving
        • Bethesda Krankenhaus Bergedorf
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 1201 +49-40-72554
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Keuchel, Dr.
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
        • Contact:
          • Matthias Bechtler, Dr.
          • Telefoonnummer: +49-06215030
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralf Jakobs, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn geïndiceerd voor colonoscopie, van wie wordt vermoed of bekend is dat ze lijden aan darmaandoeningen en een onvolledige standaard colonoscopie hebben gehad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is >/= 18 jaar
  • Van de patiënt wordt vermoed/bekend dat hij lijdt aan een dikkedarmziekte en is klinisch doorverwezen voor colonoscopie.
  • Standaard colonoscopie kon niet volledig worden uitgevoerd ondanks adequate darmreiniging en bij afwezigheid van een relevante colon- of rectumstenose. Redenen voor onvolledige colonoscopie: verklevingen, langwerpige dikke darm, herhaaldelijke vorming van lussen, moeilijke procedure (tijd om de blindedarm te bereiken >45 min), bijwerking op sedatie die beëindiging van de colonoscopie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis
  • Proefpersoon heeft ernstig congestief hartfalen of nierinsufficiëntie
  • Proefpersoon met een hoog risico op capsuleretentie
  • De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
  • Proefpersoon heeft een allergie of andere contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat. De proefpersoon heeft een aandoening waardoor het volgen van de instructies van het onderzoek en/of het apparaat onmogelijk is.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening en/of tijdens de studieperiode, of zwanger kunnen worden zonder medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Colonoscopie is uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met <1000 complete colonoscopieën
  • De endoscoop was geruild omdat volledige coloscopie met de standaard endoscoop niet mogelijk was
  • Tijdsinterval tussen onvolledige colonoscopie en capsule-endoscopie >30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onvolledige colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de doeltreffendheid van PillCam Colon2 om het colonsegment te visualiseren dat niet bereikt wordt door een onvolledige standaard colonoscopie
Tijdsspanne: Een week follow-up
Studie-eindpunt: aantal patiënten bij wie capsulecolonoscopie de volledige segmenten visualiseert die zijn gemist door eerdere onvolledige standaardcolonoscopie.
Een week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Keuchel, Dr., Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Hamburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PV3467

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren