PillCam Colon 2 kapszula endoszkópia (PCCE) hiányos kolonoszkópia után (PCCE)
2011. november 28. frissítette: Bethesda Krankenhaus
A PillCam vastagbél kapszula endoszkópia (PCCE) értékelése hiányos kolonoszkópia után
A tanulmány célja:
A PillCam Colon2 hatékonyságának értékelése nem teljes standard kolonoszkópiával rendelkező alanyoknál
Tanulmánytervezés: 4 központ, prospektív, kohorsz tanulmány Tantárgyak száma: 74 tantárgy
Alanyok populációja: olyan betegek, akiknél vastagbéltükrözésre javallottak, akikről feltételezhető, hogy vastagbélbetegségben szenvednek, vagy akikről ismert, hogy vastagbélbetegségben szenvednek, és nem teljes standard kolonoszkópiát végeztek
Kontroll csoport: Nincs Eljárás időtartama: Körülbelül 10-12 óra Nyomon követés időtartama: Egy hét utánkövetés A vizsgálat időtartama: 12 hónap
Elsődleges célok: A PillCam Colon2 hatékonyságának értékelése annak a vastagbél-szegmensnek a megjelenítésére, amelyet egy nem teljes szabványos kolonoszkópia nem ér el. A kapszulák kiválasztásának időbeli eloszlásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
74
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Keuchel, Dr.
- Telefonszám: 1201 +49-40-72554
- E-mail: keuchel@bkb.info
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Baltes, Dr.
- Telefonszám: 2198 +49-40-72554
- E-mail: baltes@bkb.info
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Toborzás
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Horst Neuhaus, Prof. Dr.
- Telefonszám: 1605 +49-211-919
- E-mail: horst.neuhaus@evk-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Horst Neuhaus, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Németország, 40227
- Toborzás
- Gastroenterologische Praxis
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Philipper, Dr.
- Telefonszám: +49-0211-773024
- E-mail: miphi@ish.de
-
Kutatásvezető:
- Michael Philipper, Dr.
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Toborzás
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Albert, PD Dr.
- Telefonszám: 5297 +49-69-6301
- E-mail: J.Albert@med.uni-frankfurt.de
-
Kutatásvezető:
- Jörg Albert, PD Dr.
-
Hamburg, Németország, 22763
- Toborzás
- Asklepios Klinik Altona
-
Kapcsolatba lépni:
- Friedrich Hagenmüller, Prof.Dr.
- Telefonszám: 8314 +49-40-181881
- E-mail: f.hagenmüller@asklepios.com
-
Kutatásvezető:
- Friedrich Hagenmüller, Prof. Dr.
-
Hamburg, Németország, 21029
- Toborzás
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Carola Pflueger
- Telefonszám: 1617 +49-40-72554
- E-mail: pflueger@bkb.info
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 1201 +49-40-72554
-
Kutatásvezető:
- Martin Keuchel, Dr.
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Toborzás
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Bechtler, Dr.
- Telefonszám: +49-06215030
-
Kutatásvezető:
- Ralf Jakobs, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vastagbéltükrözésre javallt betegek, akikről feltételezhető, hogy vastagbélbetegségben szenvednek, vagy akikről ismert, hogy vastagbélbetegségben szenvednek, és nem teljes standard kolonoszkópiát végeztek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgy >/= 18 év
- Az alanyról feltételezik/tudható, hogy vastagbélbetegségben szenved, és klinikailag kolonoszkópiára utalták be.
- A standard kolonoszkópia a megfelelő béltisztítás és megfelelő vastag- vagy végbélszűkület hiányában nem végezhető el teljesen. A hiányos kolonoszkópia okai: összenövések, megnyúlt vastagbél, ismétlődő hurkok kialakulása, nehéz eljárás (a vakbél elérésének ideje > 45 perc), szedációra adott mellékhatás, amely a kolonoszkópia befejezését igényli
Kizárási kritériumok:
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved
- Az alanynak súlyos pangásos szívelégtelensége vagy veseelégtelensége van
- Olyan alany, akinek nagy a kapszula-retenció kockázata
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromedicinális eszközzel rendelkezik
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Az alanynak a kapszula lenyelése után 7 nappal MRI-vizsgálaton kell részt vennie. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés időpontjában és/vagy a vizsgálati időszak alatt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerrel
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A kolonoszkópiát olyan orvos végezte, aki kevesebb mint 1000 teljes kolonoszkópiával rendelkezik
- Az endoszkóp cseréjét elvégezték, mivel a teljes kolonoszkópia nem volt lehetséges a standard endoszkóppal
- A nem teljes kolonoszkópia és a kapszula endoszkópia közötti időtartam > 30 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hiányos kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PillCam Colon2 hatékonyságának értékelése annak a vastagbél-szegmensnek a megjelenítésére, amelyet egy nem teljes szabványos kolonoszkópia nem ér el
Időkeret: Egy hét utánkövetés
|
Vizsgálat végpontja: Azon betegek száma, akiknél a kapszula kolonoszkópia a korábbi, nem teljes standard kolonoszkópia által kihagyott teljes szegmenseket vizualizálja.
|
Egy hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Keuchel, Dr., Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Hamburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV3467
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .