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Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study

2016년 10월 3일 업데이트: Rachiotek LLC

Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001

The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc . The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010. When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan. No additional patient treatment is required to complete the study. Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.

연구 개요

상태

완전한

정황

척추관 협착증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27704
    - Triangle Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Community sample

설명

Inclusion Criteria:

Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.

Exclusion Criteria:

Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Investigational Stabilimax
Control, Posterolateral Fusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain 기간: Minimum 24 months post procedure	Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)	Minimum 24 months post procedure
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) 기간: Minimum 24 months post procedure	Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores	Minimum 24 months post procedure
Major Device Related (MDR) Complications 기간: Minimum 24 months post procedure	Patient experiences no major device-related complications	Minimum 24 months post procedure
Revision, Reoperation, or Removal 기간: Minimum 24 months post procedure	The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.	Minimum 24 months post procedure

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Oswestry Disability Index (ODI) 기간: Minimum 24 months post procedure	Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)	Minimum 24 months post procedure
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion 기간: Minimum 24 months post procedure	Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure	Minimum 24 months post procedure
Adverse Events (AE) 기간: Minimum 24 months post procedure	safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.	Minimum 24 months post procedure
Physician Satisfaction Scale 기간: Immediately post procedure	Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.	Immediately post procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rachiotek LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MLucey

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