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Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study

3 octobre 2016 mis à jour par: Rachiotek LLC

Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001

The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc . The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010. When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan. No additional patient treatment is required to complete the study. Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sténose spinale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
    - Triangle Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Community sample

La description

Inclusion Criteria:

Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.

Exclusion Criteria:

Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Investigational Stabilimax
Control, Posterolateral Fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain Délai: Minimum 24 months post procedure	Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)	Minimum 24 months post procedure
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Délai: Minimum 24 months post procedure	Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores	Minimum 24 months post procedure
Major Device Related (MDR) Complications Délai: Minimum 24 months post procedure	Patient experiences no major device-related complications	Minimum 24 months post procedure
Revision, Reoperation, or Removal Délai: Minimum 24 months post procedure	The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.	Minimum 24 months post procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Oswestry Disability Index (ODI) Délai: Minimum 24 months post procedure	Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)	Minimum 24 months post procedure
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion Délai: Minimum 24 months post procedure	Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure	Minimum 24 months post procedure
Adverse Events (AE) Délai: Minimum 24 months post procedure	safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.	Minimum 24 months post procedure
Physician Satisfaction Scale Délai: Immediately post procedure	Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.	Immediately post procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rachiotek LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MLucey

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose spinale

Assiut University

Recrutement

Évaluation des troubles liés à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien à l'aide d'une technique d'imagerie par résonance magnétique à contraste de phase.

Liquide cérébro-spinal

Egypte
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Recrutement

Comparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)

Liquide cérébro-spinal

Belgique
First People's Hospital of Chenzhou

Pas encore de recrutement

Analyse de corrélation de la gravité du liquide céphalo-rachidien

Gravité spécifique | Liquide cérébro-spinal

Chine
Columbia University

Complété

Échographie vs palpation pour la ponction lombaire du nourrisson

Spinal; Crevaison, Complications

États-Unis
Yi Feng, MD

Inconnue

Une étude sur les caractéristiques de transport central du flurbiprofène axétil chez les patients âgés

Vieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinal

Chine
Ahmed talaat ahmed aly

Inconnue

l'effet des vasopresseurs oraux pour la libération des vasopresseurs IV en cas de choc spinal

Choc spinal

Egypte
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Complété

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Spina bifida ou dysraphisme spinal

France
Paropakar Maternity and Women's Hospital

Inconnue

Prédiction de l'hypotension à l'aide de l'indice de perfusion après une rachianesthésie lors d'une césarienne du segment inférieur

Hypotension | Indice de perfusion | Spinal
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pas encore de recrutement

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE PAR CONTINENT RÉGLABLE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DYSRAPHISME RACHIDIEN. (BPUA)

Vessie neurogène due à un dysraphisme spinal

France
Yonsei University

Complété

Les effets de l'utilisation de l'image miroir sur l'exposition aux rayonnements pendant l'injection épidurale transforaminale guidée par fluoroscopie

Radiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinal

Corée, République de