Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study
3 de octubre de 2016 actualizado por: Rachiotek LLC
Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001
The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc .
The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010.
When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan.
No additional patient treatment is required to complete the study.
Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopedics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Community sample
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.
Exclusion Criteria:
- Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Investigational Stabilimax
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Control, Posterolateral Fusion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain
Periodo de tiempo: Minimum 24 months post procedure
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Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)
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Minimum 24 months post procedure
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Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Periodo de tiempo: Minimum 24 months post procedure
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Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores
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Minimum 24 months post procedure
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Major Device Related (MDR) Complications
Periodo de tiempo: Minimum 24 months post procedure
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Patient experiences no major device-related complications
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Minimum 24 months post procedure
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Revision, Reoperation, or Removal
Periodo de tiempo: Minimum 24 months post procedure
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The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.
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Minimum 24 months post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: Minimum 24 months post procedure
|
Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)
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Minimum 24 months post procedure
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Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion
Periodo de tiempo: Minimum 24 months post procedure
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Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure
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Minimum 24 months post procedure
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Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: Minimum 24 months post procedure
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safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.
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Minimum 24 months post procedure
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Physician Satisfaction Scale
Periodo de tiempo: Immediately post procedure
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Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.
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Immediately post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLucey
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .