Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study

3. října 2016 aktualizováno: Rachiotek LLC

Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001

The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc . The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010. When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan. No additional patient treatment is required to complete the study. Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Community sample

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.

Exclusion Criteria:

  • Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Investigational Stabilimax
Control, Posterolateral Fusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain
Časové okno: Minimum 24 months post procedure
Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)
Minimum 24 months post procedure
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Časové okno: Minimum 24 months post procedure
Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores
Minimum 24 months post procedure
Major Device Related (MDR) Complications
Časové okno: Minimum 24 months post procedure
Patient experiences no major device-related complications
Minimum 24 months post procedure
Revision, Reoperation, or Removal
Časové okno: Minimum 24 months post procedure
The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.
Minimum 24 months post procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Minimum 24 months post procedure
Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)
Minimum 24 months post procedure
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion
Časové okno: Minimum 24 months post procedure
Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure
Minimum 24 months post procedure
Adverse Events (AE)
Časové okno: Minimum 24 months post procedure
safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.
Minimum 24 months post procedure
Physician Satisfaction Scale
Časové okno: Immediately post procedure
Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.
Immediately post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachiotek LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLucey

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit